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Anesthésie locale et perception de la douleur lors d'une amniocentèse

14 janvier 2021 mis à jour par: University of Oklahoma

Anesthésie locale et perception de la douleur pendant l'amniocentèse : un essai randomisé contrôlé par placebo

Cette étude a été conçue pour répondre à la question de savoir si l'anesthésie locale (1 % de lidocaïne) diminue la perception de la douleur associée à l'amniocentèse de manière randomisée en double aveugle contrôlée par placebo. Notre objectif est de déterminer l'effet de l'anesthésie locale sur la perception maternelle de la douleur lors d'une amniocentèse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes répondant aux critères du projet et acceptant le traitement seront randomisées dans le groupe Lidocaïne à 1 % ou dans le groupe placebo (solution saline normale). L'injection initiale de lidocaïne à 1 % ou de placebo (solution saline normale) sera administrée 2 minutes avant la procédure d'amniocentèse. 2 cc de lidocaïne à 1 % ou de placebo (solution saline normale) seront initialement administrés sous forme de "papule" intradermique, suivis d'une infiltration plus profonde de la lidocaïne à 1 % ou du placebo (solution saline normale) jusqu'à la profondeur du péritoine. Toutes les procédures seront effectuées par la médecine maternelle et fœtale (MFM) ou le généticien de la reproduction utilisant un guidage échographique continu dans des conditions stériles. Chaque femme sera invitée à évaluer sa perception de la douleur immédiatement après la procédure sur deux échelles de douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Grossesses uniques
  • Consentement signé pour participer à l'essai
  • Femmes entre 18 et 45 ans
  • Âge gestationnel 15 - 24 semaines

Critère d'exclusion:

  • Gestation multiple
  • Refus de participer au procès
  • Hypersensibilité connue à la lidocaïne
  • Amniocentèse pendant cette grossesse
  • Amnioinfusion/amnioréduction lorsque la procédure est susceptible d'être prolongée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Anesthésie locale
Groupe d'anesthésie locale. 2 cc de lidocaïne à 1 % avec épinéphrine administrés 2 minutes avant l'amniocentèse, à l'aide d'une aiguille de calibre 21 initialement comme une papule intradermique suivie d'une infiltration plus profonde de 2 cc de lidocaïne à 1 % jusqu'à la profondeur du péritoine.
Médicament: Anesthésie locale
Anesthésie locale : 2 cc de Lidocaïne à 1 %
Autres noms:
  • Amniocentèse
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-solution saline normale
Groupe placebo salin normal. 2 cc d'épinéphrine saline normale administrée 2 minutes avant l'amniocentèse, à l'aide d'une aiguille de calibre 21 initialement comme papule intradermique suivie d'une infiltration plus profonde de 2 cc de solution saline normale jusqu'à la profondeur du péritoine.
Médicament: Groupe placebo
Groupe placebo : 2 cc de solution saline normale
Autres noms:
  • Amniocentèse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur maternelle perçue telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Immédiatement après la procédure d'amniocentèse
Échelle analogique visuelle (la ligne perpendiculaire est tracée au point qui représente la douleur sur une échelle de 0 à 100 mm, le nombre inférieur signifiant moins de douleur et le nombre supérieur signifiant plus de douleur)
Immédiatement après la procédure d'amniocentèse

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur maternelle perçue telle que mesurée par l'échelle d'évaluation numérique à 101 points (NRS-101)
Délai: Immédiatement après la procédure d'amniocentèse
Échelle d'évaluation numérique à 101 points (NRS-101) (Choisissez un nombre qui décrit le mieux la douleur de 0 à 100, 0 étant la moindre douleur et 100 étant la pire douleur)
Immédiatement après la procédure d'amniocentèse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2007

Première publication (ESTIMATION)

28 décembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AmniocentesisPain

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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