羊膜穿刺术期间的局部麻醉和痛觉
2021年1月14日 更新者：University of Oklahoma
羊膜穿刺术期间的局部麻醉和痛觉：一项随机安慰剂对照试验
本研究旨在回答局部麻醉（1% 利多卡因）是否以随机双盲安慰剂对照方式降低羊膜穿刺术相关疼痛感的问题。
我们的目标是确定局部麻醉对羊膜穿刺术产妇痛觉的影响。
研究概览
详细说明
符合项目标准并同意接受治疗的女性将被随机分配到 1% 利多卡因或安慰剂（生理盐水）组中。
羊膜穿刺术前 2 分钟将首次注射 1% 利多卡因或安慰剂（生理盐水）。
2cc 的 1% 利多卡因或安慰剂（生理盐水）最初将作为皮内“风团”给药，然后将 1% 利多卡因或安慰剂（生理盐水）更深地浸润至腹膜深处。
所有程序都将由母胎医学 (MFM) 或生殖遗传学家在无菌条件下利用连续超声引导进行。
将要求每位女性在手术后立即在两个疼痛量表上对她们的疼痛感进行评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 签署参与试验同意书
- 18至45岁的女性
- 胎龄 15 - 24 周
排除标准：
- 多胎妊娠
- 拒绝参加试验
- 已知对利多卡因过敏
- 这次怀孕期间的羊膜穿刺术
- 可能会延长手术时间的羊膜腔灌注/羊膜减量术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：局部麻醉
局部麻醉组。
在羊膜穿刺术前 2 分钟给予 2cc 的 1% 利多卡因和肾上腺素，最初使用 21 号针头作为皮内风团，然后将 2cc 的 1% 利多卡因更深地渗透到腹膜深处。
|
局部麻醉：2 cc 的 1% 利多卡因
其他名称：
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂-生理盐水
安慰剂生理盐水组。
在羊膜穿刺术前 2 分钟给予 2cc 生理盐水肾上腺素，最初使用 21 号针作为皮内风团，然后将 2cc 生理盐水更深地浸润至腹膜深处。
|
安慰剂组：2cc 生理盐水
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉模拟量表 (VAS) 测量的产妇感知疼痛强度
大体时间：紧接着羊膜穿刺术程序
|
视觉模拟量表（在 0-100mm 刻度上，在代表疼痛的点处绘制垂直线，数字越小，疼痛越轻，数字越大，疼痛越重）
|
紧接着羊膜穿刺术程序
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过 101 分数值评定量表 (NRS-101) 衡量的产妇感知疼痛强度
大体时间：紧接着羊膜穿刺术程序
|
101 分数值评定量表 (NRS-101)（从 0 到 100 中选择一个最能描述疼痛的数字，其中 0 表示最轻微的疼痛，100 表示最严重的疼痛）
|
紧接着羊膜穿刺术程序
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月27日
首次发布 (估计)
2007年12月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月14日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.