Anestesia locale e percezione del dolore durante l'amniocentesi
14 gennaio 2021 aggiornato da: University of Oklahoma
Anestesia locale e percezione del dolore durante l'amniocentesi: uno studio randomizzato controllato con placebo
Questo studio è stato progettato per rispondere alla domanda se l'anestesia locale (lidocaina all'1%) riduca la percezione del dolore associato all'amniocentesi in un modo randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.
Il nostro obiettivo è determinare l'effetto dell'anestesia locale sulla percezione del dolore materno da un'amniocentesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne che soddisfano i criteri per il progetto e accettano il trattamento saranno randomizzate nel gruppo Lidocaina all'1% o placebo (soluzione salina normale).
L'iniezione iniziale di lidocaina all'1% o placebo (soluzione salina normale) verrà somministrata 2 minuti prima della procedura di amniocentesi.
Inizialmente verranno somministrati 2 cc di lidocaina all'1% o placebo (soluzione fisiologica) come "pomfo" intradermico, seguito da un'infiltrazione più profonda della lidocaina all'1% o del placebo (soluzione fisiologica) fino alla profondità del peritoneo.
Tutte le procedure saranno eseguite dalla medicina materno-fetale (MFM) o dal genetista riproduttivo utilizzando la guida ecografica continua in condizioni sterili.
Ad ogni donna verrà chiesto di valutare la propria percezione del dolore immediatamente dopo la procedura su due scale del dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
76
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma Health Sciences Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze singole
- Consenso firmato a partecipare alla sperimentazione
- Donne di età compresa tra 18 e 45 anni
- Età gestazionale 15 - 24 settimane
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Rifiuto di partecipare al processo
- Ipersensibilità nota alla lidocaina
- Amniocentesi durante questa gravidanza
- Amnioinfusione/amnioriduzione in cui è probabile che la procedura venga prolungata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Anestesia locale
Gruppo di anestesia locale.
2 cc di lidocaina all'1% con epinefrina somministrati 2 minuti prima dell'amniocentesi, utilizzando un ago calibro 21 inizialmente come pomfo intradermico seguito da un'infiltrazione più profonda di 2 cc di lidocaina all'1% fino alla profondità del peritoneo.
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Anestesia locale: 2 cc di lidocaina all'1%.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo-soluzione salina normale
Gruppo salino normale placebo.
2 cc di soluzione fisiologica epinefrina somministrati 2 minuti prima dell'amniocentesi, utilizzando un ago calibro 21 inizialmente come pomfo intradermico seguito da un'infiltrazione più profonda di 2 cc di soluzione fisiologica fino alla profondità del peritoneo.
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Gruppo Placebo: 2 cc di soluzione salina normale
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore materno percepito misurata dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di amniocentesi
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Scala analogica visiva (la linea perpendicolare è tracciata nel punto che rappresenta il dolore su una scala da 0 a 100 mm, con il numero più basso che significa meno dolore e il numero più alto che significa più dolore)
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Immediatamente dopo la procedura di amniocentesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore materno percepito misurato dalla scala di valutazione numerica a 101 punti (NRS-101)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di amniocentesi
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Scala di valutazione numerica a 101 punti (NRS-101) (Scegli un numero che descrive meglio il dolore da 0 a 100 dove 0 rappresenta la quantità minima di dolore e 100 rappresenta il dolore peggiore)
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Immediatamente dopo la procedura di amniocentesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
28 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AmniocentesisPain
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