Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání přípravku Levalbuterol plus Ipratropium se samotným levalbuterolem při léčbě akutní exacerbace astmatu

12. května 2022 aktualizováno: Rita Cydulka, MD, MetroHealth Medical Center

Jedná se o dvojitě zaslepený, kontrolovaný klinický test, zda tři dávky 1,25 mg nebulizovaného levalbuterolu v kombinaci se třemi dávkami 0,5 mg nebulizovaného ipratropia povedou k větší bronchodilataci, než jaká je dosažena třemi dávkami nebulizovaného 1,25 mg samotného levalbuterolu každých 20 let. minut.

Primární hypotézou této studie je, že tři dávky 1,25 mg nebulizovaného levalbuterolu v kombinaci se třemi dávkami 0,5 mg nebulizovaného ipratropia povedou k větší bronchodilataci, než jaká je dosažena třemi dávkami nebulizovaného 1,25 mg samotného levalbuterolu každých 20 minut. Sekundární hypotézou je, že léčebná kombinace levalbuterolu a ipratropia povede u pacientů s akutní exacerbací astmatu k menšímu počtu hospitalizací než samotný levalbuterol. Mezi další sekundární cíle patří (1) vyhodnocení vztahu mezi výchozími hladinami (S)- albuterolu a hladinami (R)- albuterolu při prezentaci a FEV1, (2) vztah mezi výchozími hladinami (S)- albuterolu a hladinami (R)- albuterolu na prezentaci a změně FEV1, (3) analýza času do události pro zlepšení FEV1 o 15 %, 20 %, 30 %, 40 % a 50 % oproti počáteční prezentační hodnotě, (4) analýza FEV1 při vypouštění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti pak dostanou randomizovaným dvojitě zaslepeným způsobem levalbuterol, 1,25 mg každých 20 minut, celkem 3 aerosolové dávky v kombinaci s ipratropiem, 0,5 mg každých 20 minut, celkem 3 aerosolové dávky. Lék bude předem smíchán v lékárně v celkem 3 ml normálního fyziologického roztoku a rozprašovač bude poháněn kyslíkem rychlostí 6 litrů za minutu. Druhý vzorek plazmy pro analýzu izomerů albuterolu bude odebrán během patnáctiminutového okna po třetím ošetření aerosolem. Spirometrie bude znovu opakována 30 a 60 minut po třetím aerosolovém ošetření (obrázek 1). Všichni pacienti dostanou prednison v dávce 60 mg perorálně ihned po první dávce léků ve formě aerosolu, pokud nejsou přítomny kontraindikace podávání prednisonu. V průběhu studie nebudou pacienti dostávat žádné další léky. Vitální funkce a pulzní oxymetrie budou opakovány před každým ošetřením nebulizací a znovu 30 minut po třetím ošetření nebulizací.

Studie bude ukončena 60 minut po třetím podání aerosolu. V tomto okamžiku bude jakákoli další terapie na uvážení ošetřujícího lékaře. Pacienti budou dotázáni na výskyt jakýchkoli vedlejších účinků léčby levalbuterolem včetně palpitací, úzkosti, nevolnosti, zvracení nebo bolesti hlavy. Pacienti budou také dotázáni na výskyt jakýchkoli vedlejších účinků ipratropia, včetně sucha v ústech, suchých očí a zadržování moči. Pacienti budou ze studie vyřazeni v jakémkoli okamžiku, kdy se tyto vedlejší účinky stanou pro pacienta nesnesitelnými, nebo kdykoli si to pacient bude přát. Pacienti budou také vyřazeni, pokud se u nich objeví palpitace a mají EKG, které prokáže komorovou nebo supraventrikulární tachykardii.

.Pacienti budou voláni 14 dní po návštěvě na ED, aby posoudili relaps nebo recidivu akutní exacerbace astmatu. Kromě toho bude proveden přehled grafu za účelem posouzení relapsu nebo recidivy akutní exacerbace astmatu a také stanovení délky hospitalizace u těch pacientů, kteří vyžadovali přijetí po úvodní návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

141

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let věku
  • astma v anamnéze
  • FEV1 > 50 % předpokládané pro jejich výšku, věk, pohlaví a rasu při prezentaci na ED
  • žádná jiná příčina sípání nebo dušnosti kromě astmatu stanoveného zkoušejícím
  • bez anamnézy glaukomu
  • žádné Ipratropium nebo jiná anticholinergika do 6 hodin od studie

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají život ohrožující astma vyžadující urgentní zásah, který vylučuje možnost dokončit léčbu během léčebného období
  • na základě anamnézy nebo fyzického vyšetření na ED nebo na klinice, subjekty se známou nebo suspektní příčinou plicních symptomů jinými než astma, jako je COPD, CHF, pneumonie, plicní embolie nebo angioedém
  • subjekt se známou citlivostí na levalbuterol nebo racemický albuterol
  • známý 20letý kuřák
  • použití ipratropia 6 hodin před příchodem na ED
  • subjekt, který může být těhotný nebo je těhotný, je prokázáno těhotenským testem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Levalbuterol
levalbuterol 1,25 mg každých 20 minut ve 3 dávkách plus placebo (fyziologický roztok)
Lék: ipratropium
0,5 mg ipratropia přidáno k 1,25 mg levalbuterolu podávaného každých 20 minut ve 3 dávkách
Experimentální: Levalbuterol plus ipratropium
ipratropium 0,5 mg nebulizované každých 20 minut na 3 dávky přidáno k levalbuterolu 1,25 mg každých 20 minut na 3 dávky
Lék: ipratropium
0,5 mg ipratropia přidáno k 1,25 mg levalbuterolu podávaného každých 20 minut ve 3 dávkách

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s bronchodilatací
Časové okno: FEV-1 měřeno bezprostředně před léčebnou dávkou 1 a 60 minut po dokončení léčebné dávky 3. Hodnocení relapsu nebo recidivy bylo stanoveno 14. den po návštěvě ED.
Změřte FEV-1 u účastníků bezprostředně před léčbou a 60 minut po konečné léčbě, abyste určili zlepšení bronchodilatace po 1,25 mg nebulizovaného levalbuterolu + 0,5 mg nebulizovaného ipratropia podaných každých 20 minut, celkem 3 dávky, oproti bronchodilataci po 1,25 mg nebulizovaného levalbuterolu podaných každých 20 minut 20 minut na celkem 3 dávky. Měření FEV-1 byla získána pomocí ručního spirometru. Rozdíl ve 12 % mediánu měření FEV-1 mezi těmito dvěma skupinami byl považován za klinicky významný. Pacienti byli voláni 14 dní po návštěvě na ED, aby zhodnotili relaps nebo recidivu akutní exacerbace astmatu. Kromě toho byl proveden přehled grafů za účelem posouzení relapsu nebo recidivy akutní exacerbace astmatu a také stanovení délky hospitalizace u těch pacientů, kteří vyžadovali přijetí po úvodní návštěvě.
FEV-1 měřeno bezprostředně před léčebnou dávkou 1 a 60 minut po dokončení léčebné dávky 3. Hodnocení relapsu nebo recidivy bylo stanoveno 14. den po návštěvě ED.
Změna FEV-1 % predikovaná v průběhu času
Časové okno: 60 minut
Primární výsledek – rozdíl v FEV-1 po 60 minutách mezi účastníky, kteří dostali levalbuterol 1,25 mg x 3 oproti účastníkům, kteří dostali levalbuterol 1,25 mg x3 + ipratropium 0,5 mg x3
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MetroHealth Medical Center

Spolupracovníci

Sunovion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rita K Cydulkla, MD, MetroHealth Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

31. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB04-00127

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit