Ein Vergleich von Levalbuterol plus Ipratropium mit Levalbuterol allein bei der Behandlung einer akuten Asthma-Exazerbation
Dabei handelt es sich um einen doppelblinden, kontrollierten klinischen Versuch, der prüft, ob drei Dosen von 1,25 mg vernebeltem Levalbuterol in Kombination mit drei Dosen von 0,5 mg vernebeltem Ipratropium zu einer stärkeren Bronchodilatation führen als die, die durch drei Dosen von vernebeltem 1,25 mg Levalbuterol allein alle 20 Minuten erreicht wird Protokoll.
Die Haupthypothese dieser Studie ist, dass drei Dosen von 1,25 mg vernebeltem Levalbuterol in Kombination mit drei Dosen von 0,5 mg vernebeltem Ipratropium zu einer stärkeren Bronchodilatation führen als die, die durch drei Dosen von vernebeltem 1,25 mg Levalbuterol allein alle 20 Minuten erreicht wird. Die sekundäre Hypothese ist, dass die Behandlungskombination aus Levalbuterol und Ipratropium bei Patienten mit akuter Asthma-Exazerbation zu weniger Krankenhausaufenthalten führen wird als Levalbuterol allein. Weitere sekundäre Ziele umfassen (1) die Bewertung der Beziehung zwischen den Ausgangswerten für (S)-Albuterol und (R)-Albuterol bei der Präsentation und dem FEV1, (2) die Bewertung der Beziehung zwischen den Ausgangswerten für (S)-Albuterol und (R)-Albuterol zur Präsentation und Änderung des FEV1,(3) Analyse der Zeit bis zum Ereignis für eine Verbesserung von 15 %, 20 %, 30 %, 40 % und 50 % des FEV1 gegenüber dem anfänglichen Präsentationswert, (4) Analyse des FEV1 bei der Entlassung.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Anschließend erhalten die Patienten randomisiert und doppelblind 1,25 mg Levalbuterol alle 20 Minuten für insgesamt 3 Aerosoldosen in Kombination mit 0,5 mg Ipratropium alle 20 Minuten für insgesamt 3 Aerosoldosen. Das Medikament wird von der Apotheke in insgesamt 3 ml normaler Kochsalzlösung vorgemischt und der Vernebler wird mit Sauerstoff mit 6 Litern pro Minute betrieben. Eine zweite Plasmaprobe zur Analyse von Albuterol-Isomeren wird innerhalb eines Zeitfensters von fünfzehn Minuten nach der dritten Aerosolbehandlung entnommen. Die Spirometrie wird 30 und 60 Minuten nach der dritten Aerosolbehandlung erneut wiederholt (Abbildung 1). Alle Patienten erhalten 60 mg Prednison oral unmittelbar nach der ersten Dosis aerosolisierter Medikamente, sofern keine Kontraindikationen für die Verabreichung von Prednison vorliegen. Die Patienten erhalten im Verlauf der Studie keine weiteren Medikamente. Vitalfunktionen und Pulsoximetrie werden vor jeder Verneblungsbehandlung und erneut 30 Minuten nach der dritten Verneblungsbehandlung wiederholt.
Die Studie endet 60 Minuten nach der dritten Aerosolverabreichung. Ab diesem Zeitpunkt liegt die weitere Therapie im Ermessen des behandelnden Arztes. Die Patienten werden zum Auftreten etwaiger Nebenwirkungen der Levalbuterol-Behandlung befragt, darunter Herzklopfen, Angstzustände, Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen. Die Patienten werden auch zum Auftreten von Nebenwirkungen von Ipratropium befragt, darunter Mundtrockenheit, trockene Augen und Harnverhalt. Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, sobald diese Nebenwirkungen für den Patienten unerträglich werden oder wenn der Patient dies wünscht. Patienten werden auch abgezogen, wenn sie Herzklopfen entwickeln und ein EKG haben, das eine ventrikuläre oder supraventrikuläre Tachykardie zeigt.
.Die Patienten werden 14 Tage nach ihrem Besuch in der Notaufnahme angerufen, um den Rückfall oder das Wiederauftreten einer akuten Asthma-Exazerbation zu beurteilen. Darüber hinaus wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um einen Rückfall oder ein erneutes Auftreten einer akuten Asthma-Exazerbation zu beurteilen und die Krankenhausaufenthaltsdauer der Patienten zu bestimmen, die nach dem ersten Besuch aufgenommen werden mussten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre alt
- Geschichte von Asthma
- FEV1 > 50 % des aufgrund ihrer Größe, ihres Alters, ihres Geschlechts und ihrer Rasse vorhergesagten Wertes bei Vorstellung in der Notaufnahme
- Keine andere Ursache für Keuchen oder Kurzatmigkeit außer Asthma, wie vom Prüfarzt festgestellt
- kein Glaukom in der Vorgeschichte
- kein Ipratropium oder andere Anticholinergika innerhalb von 6 Stunden nach der Studie
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die nach Ansicht des Prüfarztes an lebensbedrohlichem Asthma leiden, das eine dringende Intervention erfordert und die Behandlungen während des Behandlungszeitraums nicht abschließen kann
- basierend auf der Anamnese oder körperlichen Untersuchung in der Notaufnahme oder Klinik, Personen mit bekannter oder vermuteter Ursache für andere Lungensymptome als Asthma, wie COPD, CHF, Lungenentzündung, Lungenembolie oder Angioödem
- Person mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Levalbuterol oder razemischem Albuterol
- bekannter Raucher seit 20 Jahren
- Anwendung von Ipratropium 6 Stunden vor der Vorstellung in der Notaufnahme
- Proband, der möglicherweise schwanger ist oder schwanger ist, wird durch einen Schwangerschaftstest nachgewiesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Levalbuterol
Levalbuterol 1,25 mg alle 20 Minuten für 3 Dosen plus Placebo (Kochsalzlösung)
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0,5 mg Ipratropium zusätzlich zu 1,25 mg Levalbuterol, alle 20 Minuten in 3 Dosen verabreicht
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Experimental: Levalbuterol plus Ipratropium
Ipratropium 0,5 mg vernebelt alle 20 Minuten für 3 Dosen, zusätzlich zu Levalbuterol 1,25 mg alle 20 Minuten für 3 Dosen
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0,5 mg Ipratropium zusätzlich zu 1,25 mg Levalbuterol, alle 20 Minuten in 3 Dosen verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Bronchodilatation
Zeitfenster: FEV-1 wurde unmittelbar vor der Behandlungsdosis 1 und 60 Minuten nach Abschluss der Behandlungsdosis 3 gemessen. Die Beurteilung des Rückfalls oder Wiederauftretens erfolgte am Tag 14 nach dem Notaufnahmebesuch.
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Messen Sie FEV-1 bei den Teilnehmern unmittelbar vor der Behandlung und 60 Minuten nach der letzten Behandlung, um die Verbesserung der Bronchodilatation nach Gabe von 1,25 mg vernebeltem Levalbuterol + 0,5 mg vernebeltem Ipratropium alle 20 Minuten für insgesamt 3 Dosen im Vergleich zur Bronchodilatation nach Gabe von jeweils 1,25 mg vernebeltem Levalbuterol zu bestimmen 20 Minuten für insgesamt 3 Dosen.
FEV-1-Messungen wurden mit einem Handspirometer durchgeführt.
Ein Unterschied von 12 % der mittleren FEV-1-Werte zwischen den beiden Gruppen wurde als klinisch signifikant angesehen.
Die Patienten wurden 14 Tage nach ihrem Besuch in der Notaufnahme angerufen, um den Rückfall oder das Wiederauftreten einer akuten Asthma-Exazerbation zu beurteilen.
Darüber hinaus wurde eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um den Rückfall oder das Wiederauftreten einer akuten Asthma-Exazerbation zu beurteilen und die Krankenhausaufenthaltsdauer der Patienten zu bestimmen, die nach dem ersten Besuch aufgenommen werden mussten.
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FEV-1 wurde unmittelbar vor der Behandlungsdosis 1 und 60 Minuten nach Abschluss der Behandlungsdosis 3 gemessen. Die Beurteilung des Rückfalls oder Wiederauftretens erfolgte am Tag 14 nach dem Notaufnahmebesuch.
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Über die Zeit vorhergesagte Änderung des FEV-1 %
Zeitfenster: 60 Minuten
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Primäres Ergebnis – der Unterschied im FEV-1 nach 60 Minuten zwischen Teilnehmern, die 1,25 mg x 3 Levalbuterol erhielten, und Teilnehmern, die 3 x 1,25 mg Levalbuterol + 3 x 0,5 mg Ipratropium erhielten
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60 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rita K Cydulkla, MD, MetroHealth Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Bronchodilatatoren
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Ipratropium
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB04-00127
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