En sammenligning af Levalbuterol Plus Ipratropium med Levalbuterol alene i behandlingen af akut astmaforværring
Dette er et dobbeltblindt, kontrolleret klinisk spor, der tester, om tre doser på 1,25 mg forstøvet levalbuterol i kombination med tre doser på 0,5 mg forstøvet ipratropium vil føre til større bronkodilatation end opnået med tre doser af forstøvet 1,25 mg levalbuterol alene hver 20. minutter.
Den primære hypotese for denne undersøgelse er, at tre doser af 1,25 mg forstøvet levalbuterol i kombination med tre doser af 0,5 mg forstøvet ipratropium vil føre til større bronkodilatation end den, der opnås med tre doser af forstøvet 1,25 mg levalbuterol alene hvert 20. minut. Den sekundære hypotese er, at behandlingskombinationen af levalbuterol og ipratropium vil føre til færre indlæggelser end levalbuterol alene hos patienter med akut astmaforværring. Andre sekundære mål omfatter (1) evaluering af forholdet mellem baseline (S)-albuterolniveauer og (R)-albuterolniveauer ved præsentation og FEV1, (2) forholdet mellem baseline (S)-albuterolniveauer og (R)-albuterolniveauer om præsentation og ændring i FEV1,(3) tid til hændelsesanalyse for en forbedring på 15%, 20%, 30%, 40% og 50% i FEV1 fra den oprindelige præsentationsværdi, (4) analyse af FEV1 ved udledning.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil derefter modtage, på en randomiseret dobbeltblindet måde, levalbuterol, 1,25 mg hvert 20. minut for i alt 3 aerosoldoser kombineret med ipratropium, 0,5 mg hvert 20. minut for i alt 3 aerosoldoser. Medicinen vil blive forblandet af apoteket i i alt 3 ml almindeligt saltvand, og forstøveren vil blive drevet med ilt ved 6 liter i minuttet. En anden plasmaprøve til analyse af albuterolisomerer vil blive udtaget inden for et femten minutters vindue efter den tredje aerosolbehandling. Spirometri vil blive gentaget igen 30 og 60 minutter efter den tredje aerosolbehandling (figur 1). Alle patienter vil modtage prednison, 60 mg oralt umiddelbart efter deres første dosis af aerosoliseret medicin, medmindre der er kontraindikationer for prædnison-administration. Patienter vil ikke modtage anden medicin i løbet af undersøgelsen. Vitale tegn og pulsoximetri vil blive gentaget før hver forstøvede behandling og igen 30 minutter efter den tredje forstøvede behandling.
Undersøgelsen afsluttes 60 minutter efter den tredje aerosolindgivelse. På det tidspunkt vil enhver yderligere terapi være efter den behandlende læges skøn. Patienterne vil blive udspurgt om forekomsten af eventuelle bivirkninger fra levalbuterolbehandling, herunder hjertebanken, angst, kvalme, opkastning eller hovedpine. Patienterne vil også blive udspurgt om forekomsten af eventuelle bivirkninger fra ipratropium, herunder mundtørhed, tørre øjne og urinretention. Patienter vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt, hvor disse bivirkninger bliver utålelige for patienten, eller når som helst patienten ønsker det. Patienter vil også blive seponeret, hvis de udvikler hjertebanken og har et EKG, der viser ventrikulær eller supraventrikulær takykardi.
.Patienter vil blive tilkaldt 14 dage efter deres akutte besøg for at vurdere tilbagefald eller tilbagefald af akut astmaforværring. Derudover vil der blive udført en diagramgennemgang for at vurdere tilbagefald eller tilbagefald af akut astmaforværring, samt bestemme hospitalsindlæggelsestid hos de patienter, der krævede indlæggelse efter det første besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- astmas historie
- FEV1 > 50% af forudsagt for deres højde, alder, køn og race ved præsentation til ED
- ingen anden årsag til hvæsende vejrtrækning eller åndenød undtagen astma som bestemt af investigator
- ingen historie med glaukom
- ingen Ipratropium eller andre antikolinergika inden for 6 timer efter undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- forsøgspersoner, der efter investigators mening har livstruende astma, der kræver akut indgreb, der udelukker evnen til at gennemføre behandlingerne i behandlingsperioden
- baseret på historie eller fysisk undersøgelse i ED eller klinik, forsøgspersoner med kendt eller mistænkt årsag til andre lungesymptomer end astma, såsom KOL, CHF, lungebetændelse, lungeemboli eller angioødem
- individ med en kendt følsomhed over for levalbuterol eller racemisk albuterol
- kendt 20 pack års ryger
- brug af ipratropium 6 timer før indgivelse til akutmodtagelsen
- forsøgsperson, der kan være gravid eller er gravid, er dokumenteret ved en graviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levalbuterol
levalbuterol 1,25 mg hvert 20. minut i 3 doser plus placebo (saltvand)
|
0,5 mg ipratropium tilsat 1,25 mg levalbuterol givet hvert 20. minut i 3 doser
|
|
Eksperimentel: Levalbuterol plus ipratropium
ipratropium 0,5 mg forstøves hvert 20. minut i 3 doser tilsat levalbuterol 1,25 mg hvert 20. minut i 3 doser
|
0,5 mg ipratropium tilsat 1,25 mg levalbuterol givet hvert 20. minut i 3 doser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bronkodilatation
Tidsramme: FEV-1 målt Umiddelbart før behandlingsdosis 1 & 60 minutter efter afslutning af behandlingsdosis 3. Vurdering af tilbagefald eller recidiv blev bestemt på dag 14 efter ED-besøget.
|
Mål FEV-1 hos deltagere umiddelbart før behandling og 60 minutter efter afsluttende behandling for at bestemme forbedring i bronkodilation efter 1,25 mg forstøvet levalbuterol + 0,5 mg forstøvet ipratropium administreret hvert 20. minut i i alt 3 doser versus bronkodilation efter 1,25 mg forstøvet levalbuterol administreret hver 20. minut. 20 minutter for i alt 3 doser.
FEV-1 målinger blev opnået ved anvendelse af et håndholdt spirometer.
En forskel på 12 % af mediane FEV-1-mål mellem de to grupper blev betragtet som klinisk signifikant.
Patienterne blev kaldt 14 dage efter deres ED-besøg for at vurdere tilbagefald eller tilbagefald af akut astmaforværring.
Derudover blev der foretaget en diagramgennemgang for at vurdere tilbagefald eller gentagelse af akut astmaforværring, samt bestemme hospitalsindlæggelsestid hos de patienter, der krævede indlæggelse efter det første besøg.
|
FEV-1 målt Umiddelbart før behandlingsdosis 1 & 60 minutter efter afslutning af behandlingsdosis 3. Vurdering af tilbagefald eller recidiv blev bestemt på dag 14 efter ED-besøget.
|
|
Ændring i FEV-1 % forudsagt over tid
Tidsramme: 60 minutter
|
Primært resultat - forskellen i FEV-1 efter 60 minutter mellem deltagere, der fik Levalbuterol 1,25 mg x 3, versus deltagere, der fik Levalbuterol 1,25 mg x3 + Ipratropium 0,5 mg x3
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rita K Cydulkla, MD, MetroHealth Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Ipratropium
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB04-00127
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .