Сравнение левалбутерола плюс ипратропия с левалбутеролом в монотерапии при лечении обострения астмы
Это двойное слепое контролируемое клиническое испытание, в ходе которого три дозы 1,25 мг распыляемого левалбутерола в сочетании с тремя дозами 0,5 мг распыленного ипратропия приведут к большей бронходилатации, чем та, которая достигается тремя дозами распыленного 1,25 мг левалбутерола отдельно каждые 20 минут. минут.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что три дозы 1,25 мг распыленного левалбутерола в сочетании с тремя дозами 0,5 мг распыленного ипратропия приведут к большей бронходилатации, чем та, которая достигается при трех дозах распыленного 1,25 мг левалбутерола отдельно каждые 20 минут. Вторичная гипотеза состоит в том, что комбинированное лечение левалбутеролом и ипратропием приводит к меньшему количеству госпитализаций, чем левалбутерол в отдельности, у пациентов с обострением астмы. Другие второстепенные цели включают (1) оценку взаимосвязи между исходными уровнями (S)-альбутерола и уровнями (R)-альбутерола при поступлении и ОФВ1, (2) взаимосвязь между исходными уровнями (S)-альбутерола и уровнями (R)-альбутерола. при предъявлении и изменении ОФВ1, (3) анализ времени до события для улучшения на 15%, 20%, 30%, 40% и 50% ОФВ1 от исходного значения при предъявлении, (4) анализ ОФВ1 при выписке.
Обзор исследования
Подробное описание
Затем пациенты будут получать рандомизированным двойным слепым методом левальбутерол, 1,25 мг каждые 20 минут, всего 3 аэрозольных дозы в сочетании с ипратропием, 0,5 мг каждые 20 минут, всего 3 аэрозольных дозы. Лекарство будет предварительно смешано в аптеке в общей сложности 3 мл физиологического раствора, а небулайзер будет работать с кислородом со скоростью 6 литров в минуту. Второй образец плазмы для анализа изомеров альбутерола будет взят в течение пятнадцати минут после третьей обработки аэрозолем. Спирометрия будет повторена снова через 30 и 60 минут после третьей обработки аэрозолем (рис. 1). Все пациенты будут получать преднизолон в дозе 60 мг перорально сразу же после первой дозы аэрозольных препаратов, если нет противопоказаний к введению преднизолона. Во время исследования пациенты не будут получать никаких других лекарств. Показатели жизнедеятельности и пульсоксиметрия будут повторяться перед каждой процедурой распыления и еще раз через 30 минут после третьей обработки распылителем.
Исследование завершается через 60 минут после третьего введения аэрозоля. На этом этапе дальнейшая терапия будет на усмотрение лечащего врача. Пациентов будут опрашивать о появлении каких-либо побочных эффектов от лечения левалбутеролом, включая сердцебиение, беспокойство, тошноту, рвоту или головную боль. Пациентов также будут опрашивать о появлении каких-либо побочных эффектов от ипратропия, включая сухость во рту, сухость глаз и задержку мочи. Пациенты будут исключены из исследования в любой момент, когда эти побочные эффекты станут для пациента невыносимыми, или в любое время, когда пациент того пожелает. Пациентов также исключают из исследования, если у них развивается сердцебиение и на ЭКГ выявляется желудочковая или наджелудочковая тахикардия.
.Пациенты будут вызваны через 14 дней после посещения отделения неотложной помощи для оценки рецидива или рецидива острого обострения астмы. Кроме того, будет проведен обзор карты для оценки рецидива или рецидива острого обострения астмы, а также для определения продолжительности пребывания в больнице тех пациентов, которым потребовалась госпитализация после первого визита.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 18-45 лет
- история астмы
- ОФВ1> 50% от прогнозируемого для их роста, возраста, пола и расы при поступлении в отделение неотложной помощи
- отсутствие других причин хрипов или одышки, кроме астмы, как определено исследователем.
- нет истории глаукомы
- отсутствие ипратропия или других антихолинергических средств в течение 6 часов после исследования
Критерий исключения:
- субъекты, которые, по мнению исследователя, страдают угрожающей жизни астмой, требующей неотложного вмешательства, что исключает возможность завершения лечения в течение периода лечения
- на основании анамнеза или физического осмотра в отделении неотложной помощи или клинике, субъекты с известной или предполагаемой причиной легочных симптомов, отличных от астмы, таких как ХОБЛ, ЗСН, пневмония, легочная эмболия или ангионевротический отек
- субъект с известной чувствительностью к левалбутеролу или рацемическому альбутеролу
- известный курильщик 20 пачек в год
- использование ипратропия за 6 часов до поступления в отделение неотложной помощи
- субъект, который может быть беременным или беременным, подтвержденным тестом на беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Левальбутерол
левалбутерол 1,25 мг каждые 20 минут в 3 приема плюс плацебо (физиологический раствор)
|
0,5 мг ипратропия добавляют к 1,25 мг левалбутерола каждые 20 минут в 3 приема.
|
|
Экспериментальный: Левалбутерол плюс ипратропий
ипратропий 0,5 мг через небулайзер каждые 20 минут 3 дозы, добавленный к левалбутеролу 1,25 мг каждые 20 минут 3 дозы
|
0,5 мг ипратропия добавляют к 1,25 мг левалбутерола каждые 20 минут в 3 приема.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с бронходилатацией
Временное ограничение: ОФВ-1 измеряли непосредственно перед лечебной дозой 1 и через 60 минут после завершения лечебной дозы 3. Оценку рецидива или рецидива определяли на 14-й день после посещения отделения неотложной помощи.
|
Измерьте ОФВ-1 у участников непосредственно перед лечением и через 60 минут после последнего лечения, чтобы определить улучшение бронходилатации после введения 1,25 мг левалбутерола через небулайзер + 0,5 мг ипратропия через небулайзер каждые 20 минут, всего 3 дозы, по сравнению с бронходилатацией после введения 1,25 мг левалбутерола через каждые 20 минут. 20 минут, всего 3 дозы.
Измерения ОФВ-1 были получены с помощью ручного спирометра.
Различие в 12% медианы показателей ОФВ-1 между двумя группами считалось клинически значимым.
Пациентов вызывали через 14 дней после посещения отделения неотложной помощи для оценки рецидива или рецидива острого обострения астмы.
Кроме того, для оценки рецидива или рецидива острого обострения астмы, а также для определения продолжительности пребывания в стационаре тех пациентов, которым потребовалась госпитализация после первого визита, был проведен обзор карт.
|
ОФВ-1 измеряли непосредственно перед лечебной дозой 1 и через 60 минут после завершения лечебной дозы 3. Оценку рецидива или рецидива определяли на 14-й день после посещения отделения неотложной помощи.
|
|
Изменение ОФВ-1, %, прогнозируемое с течением времени
Временное ограничение: 60 минут
|
Первичный результат – разница в ОФВ-1 через 60 минут между участниками, получавшими левалбутерол 1,25 мг x 3, и участниками, получавшими левалбутерол 1,25 мг x3 + ипратропий 0,5 мг x3.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Rita K Cydulkla, MD, MetroHealth Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Ипратропий
Другие идентификационные номера исследования
- IRB04-00127
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .