Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Levalbuterolu Plus Ipratropium z samym Levalbuterolem w leczeniu ostrego zaostrzenia astmy

12 maja 2022 zaktualizowane przez: Rita Cydulka, MD, MetroHealth Medical Center

Jest to podwójnie ślepa, kontrolowana próba kliniczna sprawdzająca, czy trzy dawki 1,25 mg nebulizowanego lewalbuterolu w połączeniu z trzema dawkami 0,5 mg nebulizowanego ipratropium doprowadzą do większego rozszerzenia oskrzeli niż osiągane przez trzy dawki 1,25 mg samego nebulizowanego lewalbuterolu co 20 minuty.

Podstawowa hipoteza tego badania jest taka, że ​​trzy dawki 1,25 mg nebulizowanego lewalbuterolu w połączeniu z trzema dawkami 0,5 mg nebulizowanego ipratropium doprowadzą do większego rozszerzenia oskrzeli niż osiągane przez trzy dawki nebulizowanego 1,25 mg samego lewalbuterolu co 20 minut. Drugorzędną hipotezą jest to, że leczenie skojarzone levalbuterolem i ipratropium prowadzi do mniejszej liczby hospitalizacji niż sam levalbuterol u pacjentów z ostrym zaostrzeniem astmy. Inne cele drugorzędne obejmują (1) ocenę związku między wyjściowymi poziomami (S)-albuterolu i (R)-albuterolu podczas prezentacji a FEV1, (2) związek między wyjściowymi poziomami (S)-albuterolu i (R)-albuterolu na prezentacji i zmianie FEV1, (3) analiza czasu do wystąpienia zdarzenia dla poprawy o 15%, 20%, 30%, 40% i 50% w FEV1 od początkowej wartości prezentacji, (4) analiza FEV1 przy wypisie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Następnie pacjenci otrzymają, w sposób randomizowany, metodą podwójnie ślepej próby, lewalbuterol, 1,25 mg co 20 minut, w sumie 3 dawki w aerozolu, w połączeniu z ipratropium, 0,5 mg co 20 minut, w sumie 3 dawki w aerozolu. Lek zostanie wstępnie zmieszany przez aptekę w sumie w 3 ml normalnej soli fizjologicznej, a nebulizator będzie zasilany tlenem z szybkością 6 litrów na minutę. Druga próbka osocza do analizy izomerów albuterolu zostanie pobrana w ciągu piętnastu minut po trzecim potraktowaniu aerozolem. Spirometria zostanie powtórzona ponownie po 30 i 60 minutach od trzeciego podania aerozolu (ryc. 1). Wszyscy pacjenci otrzymają prednizon w dawce 60 mg doustnie bezpośrednio po przyjęciu pierwszej dawki leków w aerozolu, chyba że występują przeciwwskazania do podania prednizonu. Pacjenci nie będą otrzymywać żadnych innych leków w czasie trwania badania. Parametry życiowe i pulsoksymetria będą powtarzane przed każdym zabiegiem z użyciem nebulizacji i ponownie 30 minut po trzecim zabiegu z użyciem nebulizacji.

Badanie kończy się 60 minut po trzecim podaniu aerozolu. W tym momencie dalsze leczenie będzie zależało od decyzji lekarza prowadzącego. Pacjenci będą pytani o występowanie jakichkolwiek skutków ubocznych leczenia levalbuterolem, w tym kołatania serca, lęku, nudności, wymiotów lub bólu głowy. Pacjenci będą również pytani o występowanie jakichkolwiek skutków ubocznych ipratropium, w tym suchość w jamie ustnej, suchość oczu i zatrzymanie moczu. Pacjenci zostaną wycofani z badania w dowolnym momencie, gdy te działania niepożądane staną się nie do zniesienia dla pacjenta lub w dowolnym momencie, gdy pacjent sobie tego zażyczy. Pacjenci zostaną również wycofani, jeśli wystąpią u nich kołatanie serca, a EKG wykazuje częstoskurcz komorowy lub nadkomorowy.

.Pacjenci zostaną wezwani 14 dni po wizycie na SOR w celu oceny nawrotu lub nawrotu ostrego zaostrzenia astmy. Ponadto dokonany zostanie przegląd karty w celu oceny nawrotu lub nawrotu ostrego zaostrzenia astmy, a także określenia długości pobytu w szpitalu tych pacjentów, którzy wymagali przyjęcia po pierwszej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat
  • historia astmy
  • FEV1 > 50% wartości przewidywanej dla ich wzrostu, wieku, płci i rasy po zgłoszeniu się na SOR
  • żadna inna przyczyna świszczącego oddechu lub duszności z wyjątkiem astmy określonej przez badacza
  • brak historii jaskry
  • żadnego ipratropium ani innych leków przeciwcholinergicznych w ciągu 6 godzin badania

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, u których w ocenie badacza występuje zagrażająca życiu astma wymagająca pilnej interwencji wykluczającej możliwość dokończenia leczenia w okresie leczenia
  • na podstawie wywiadu lub badania fizykalnego na SOR lub w klinice, osoby ze znaną lub podejrzewaną przyczyną objawów płucnych innych niż astma, takich jak POChP, CHF, zapalenie płuc, zatorowość płucna lub obrzęk naczynioruchowy
  • osobnik o znanej wrażliwości na lewalbuterol lub racemiczny albuterol
  • znany palacz 20 paczek
  • zastosowanie ipratropium 6 godzin przed zgłoszeniem się na SOR
  • pacjentka, która może być w ciąży lub jest w ciąży, jest potwierdzona testem ciążowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewalbuterol
lewalbuterol 1,25 mg co 20 minut przez 3 dawki plus placebo (sól fizjologiczna)
Lek: ipratropium
0,5 mg ipratropium dodane do 1,25 mg lewalbuterolu podawanego co 20 minut w 3 dawkach
Eksperymentalny: Lewalbuterol plus ipratropium
ipratropium 0,5 mg nebulizacja co 20 minut w 3 dawkach dodawane do lewalbuterolu 1,25 mg co 20 minut w 3 dawkach
Lek: ipratropium
0,5 mg ipratropium dodane do 1,25 mg lewalbuterolu podawanego co 20 minut w 3 dawkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z rozszerzeniem oskrzeli
Ramy czasowe: Mierzono FEV-1 bezpośrednio przed 1. dawką leczniczą i 60 minut po zakończeniu 3. dawki leczniczej. Ocenę nawrotu lub wznowy dokonano 14 dnia po wizycie na SOR.
Zmierz FEV-1 u uczestników bezpośrednio przed leczeniem i 60 minut po ostatnim leczeniu, aby określić poprawę rozszerzenia oskrzeli po podaniu 1,25 mg lewalbuterolu w nebulizacji + 0,5 mg ipratropium w nebulizacji, podawanych co 20 minut w sumie 3 dawki w porównaniu z rozszerzeniem oskrzeli po podaniu 1,25 mg lewalbuterolu w nebulizacji co 20 minut 20 minut na łącznie 3 dawki. Pomiary FEV-1 uzyskano za pomocą ręcznego spirometru. Za istotną klinicznie uznano różnicę wynoszącą 12% mediany pomiarów FEV-1 między dwiema grupami. Pacjentów wzywano 14 dni po wizycie na SOR w celu oceny nawrotu lub nawrotu ostrego zaostrzenia astmy. Ponadto dokonano przeglądu wykresów w celu oceny nawrotu lub nawrotu ostrego zaostrzenia astmy, a także określenia długości pobytu w szpitalu tych pacjentów, którzy wymagali przyjęcia po pierwszej wizycie.
Mierzono FEV-1 bezpośrednio przed 1. dawką leczniczą i 60 minut po zakończeniu 3. dawki leczniczej. Ocenę nawrotu lub wznowy dokonano 14 dnia po wizycie na SOR.
Przewidywana zmiana FEV-1% w czasie
Ramy czasowe: 60 minut
Pierwotny wynik — różnica w FEV-1 po 60 minutach między uczestnikami, którzy otrzymali Levalbuterol 1,25 mg x 3 a uczestnikami, którzy otrzymali Levalbuterol 1,25 mg x3 + Ipratropium 0,5 mg x3
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MetroHealth Medical Center

Współpracownicy

Sunovion

Śledczy

  • Główny śledczy: Rita K Cydulkla, MD, MetroHealth Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB04-00127

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj