- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00583778
En jämförelse av Levalbuterol Plus Ipratropium med Levalbuterol enbart vid behandling av akut astmaexacerbation
Detta är en dubbelblind, kontrollerad klinisk spårtestning om tre doser på 1,25 mg nebuliserat levalbuterol i kombination med tre doser på 0,5 mg nebuliserat ipratropium kommer att leda till större bronkodilation än vad som uppnås med tre doser av nebuliserat 1,25 mg levalbuterol enbart var 20:e minuter.
Den primära hypotesen för denna studie är att tre doser på 1,25 mg nebuliserat levalbuterol i kombination med tre doser på 0,5 mg nebuliserat ipratropium kommer att leda till större bronkodilation än vad som uppnås med tre doser av nebuliserat levalbuterol enbart var 20:e minut. Den sekundära hypotesen är att behandlingskombinationen levalbuterol och ipratropium kommer att leda till färre sjukhusinläggningar än levalbuterol enbart hos patienter med akut astmaexacerbation. Andra sekundära mål inkluderar (1) att utvärdera sambandet mellan baslinje (S)-albuterolnivåer och (R)-albuterolnivåer vid presentation och FEV1, (2) förhållandet mellan baslinje (S)-albuterolnivåer och (R)-albuterolnivåer på presentation och förändring av FEV1,(3) tid till händelseanalys för en förbättring på 15%, 20%, 30%, 40% och 50% i FEV1 från initialt presentationsvärde, (4) analys av FEV1 vid urladdning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer sedan att få, på ett randomiserat dubbelblindat sätt, levalbuterol, 1,25 mg var 20:e minut för totalt 3 aerosoliserade doser kombinerat med ipratropium, 0,5 mg var 20:e minut för totalt 3 aerosoliserade doser. Läkemedlet kommer att förblandas av apoteket i totalt 3 ml normal koksaltlösning och nebulisatorn kommer att drivas med syrgas i 6 liter per minut. Ett andra plasmaprov för analys av albuterolisomerer kommer att tas inom ett femton minuters fönster efter den tredje aerosolbehandlingen. Spirometri kommer att upprepas igen 30 och 60 minuter efter den tredje aerosolbehandlingen (Figur 1). Alla patienter kommer att få prednison, 60 mg oralt omedelbart efter sin första dos av aerosoliserade läkemedel, såvida inte kontraindikationer för prednisonadministrering finns. Patienterna kommer inte att få några andra mediciner under studiens gång. Vitala tecken och pulsoximetri kommer att upprepas före varje nebuliserad behandling och igen 30 minuter efter den tredje nebuliserade behandlingen.
Studien kommer att avslutas 60 minuter efter den tredje aerosoladministreringen. Vid den tidpunkten kommer all ytterligare terapi att avgöras av den behandlande läkaren. Patienterna kommer att förhöras om eventuella biverkningar från levalbuterolbehandling inklusive hjärtklappning, ångest, illamående, kräkningar eller huvudvärk. Patienterna kommer också att förhöras om eventuella biverkningar från ipratropium, inklusive muntorrhet, torra ögon och urinretention. Patienter kommer att dras tillbaka från studien när som helst dessa biverkningar blir outhärdliga för patienten eller när patienten så önskar. Patienter kommer också att dras tillbaka om de utvecklar hjärtklappning och har ett EKG som visar ventrikulär eller supraventrikulär takykardi.
.Patienter kommer att kallas 14 dagar efter deras akuta besök för att bedöma återfall eller återfall av akut astmaexacerbation. Dessutom kommer en kartgranskning att utföras för att bedöma återfall eller återfall av akut astmaexacerbation, samt fastställa sjukhusvistelsetid hos de patienter som behövde inläggas efter det första besöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-45 år
- historia av astma
- FEV1 > 50 % av förutspått för sin längd, ålder, kön och ras vid presentation till akuten
- ingen annan orsak till väsande andning eller andnöd förutom astma som fastställts av utredaren
- ingen historia av glaukom
- inget Ipratropium eller andra antikolinergika inom 6 timmar efter studien
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har livshotande astma som kräver akut intervention som utesluter möjligheten att fullfölja behandlingarna under behandlingsperioden
- baserat på historia eller fysisk undersökning i ED eller klinik, försökspersoner med känd eller misstänkt orsak till andra lungsymtom än astma, såsom KOL, CHF, lunginflammation, lungemboli eller angioödem
- individ med en känd känslighet för levalbuterol eller racemisk albuterol
- känd 20 pack års rökare
- användning av ipratropium 6 timmar före läkarmottagningen
- försöksperson som kan vara gravid eller är gravid bevisas av ett graviditetstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Levalbuterol
levalbuterol 1,25 mg var 20:e minut i 3 doser plus placebo (saltlösning)
|
0,5 mg ipratropium tillsatt till 1,25 mg levalbuterol givet var 20:e minut i 3 doser
|
Experimentell: Levalbuterol plus ipratropium
ipratropium 0,5 mg nebuliseras var 20:e minut för 3 doser tillsatta levalbuterol 1,25 mg var 20:e minut för 3 doser
|
0,5 mg ipratropium tillsatt till 1,25 mg levalbuterol givet var 20:e minut i 3 doser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal deltagare med bronkodilation
Tidsram: FEV-1 uppmätts omedelbart före behandlingsdos 1 & 60 minuter efter avslutad behandlingsdos 3. Bedömning av återfall eller återfall bestämdes dag 14 efter akutbesöket.
|
Mät FEV-1 hos deltagarna omedelbart före behandling och 60 minuter efter slutbehandling för att fastställa förbättring av bronkdilatation efter 1,25 mg nebuliserat levalbuterol + 0,5 mg nebuliserat ipratropium administrerat var 20:e minut för totalt 3 doser jämfört med bronkodilation efter 1,25 mg nebuliserat levalbuterol administrerat varje levalbuterol. 20 minuter för totalt 3 doser.
FEV-1-mätningar erhölls med användning av en handhållen spirometer.
En skillnad på 12 % av medianmåtten för FEV-1 mellan de två grupperna ansågs vara kliniskt signifikanta.
Patienterna kallades 14 dagar efter deras ED-besök för att bedöma återfall eller återfall av akut astmaexacerbation.
Dessutom gjordes en kartgranskning för att bedöma återfall eller återfall av akut astmaexacerbation, samt fastställa sjukhusvistelsetid hos de patienter som krävde inläggning efter det första besöket.
|
FEV-1 uppmätts omedelbart före behandlingsdos 1 & 60 minuter efter avslutad behandlingsdos 3. Bedömning av återfall eller återfall bestämdes dag 14 efter akutbesöket.
|
Förändring i FEV-1 % förväntad över tid
Tidsram: 60 minuter
|
Primärt utfall - skillnaden i FEV-1 vid 60 minuter mellan deltagare som fick Levalbuterol 1,25 mg x 3 och deltagare som fick Levalbuterol 1,25 mg x3 + Ipratropium 0,5 mg x3
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Rita K Cydulkla, MD, MetroHealth Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga antagonister
- Kolinerga medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Ipratropium
Andra studie-ID-nummer
- IRB04-00127
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ipratropium
-
Kaiser PermanenteAvslutadBronkitFörenta staterna
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞRekrytering
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadDyspné | TetraplegiFörenta staterna
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AvslutadLungsjukdomar | Lungsjukdomar, obstruktiv | Kronisk obstruktiv lungsjukdom
-
Neutec Ar-Ge San ve Tic A.ŞAktiv, inte rekryterande
-
Queen's UniversityAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomKanada
-
University of SaskatchewanAvslutad
-
Mylan Inc.Theravance BiopharmaAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdom, KOLNya Zeeland
-
Pearl Therapeutics, Inc.AvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna
-
Fahim Khorfan, MDAscension Genesys HospitalAvslutad