- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00583778
Un confronto tra Levalbuterol Plus Ipratropium e Levalbuterol da solo nel trattamento dell'esacerbazione acuta dell'asma
Si tratta di un trial clinico controllato, in doppio cieco, che verifica se tre dosi di 1,25 mg di levalbuterolo nebulizzato in combinazione con tre dosi di 0,5 mg di ipratropio nebulizzato porteranno a una broncodilatazione maggiore rispetto a quella ottenuta con tre dosi di 1,25 mg nebulizzati di solo levalbuterolo ogni 20 minuti.
L'ipotesi principale di questo studio è che tre dosi di 1,25 mg di levalbuterolo nebulizzato in combinazione con tre dosi di 0,5 mg di ipratropio nebulizzato porteranno a una broncodilatazione maggiore di quella ottenuta da tre dosi di 1,25 mg nebulizzati di solo levalbuterolo ogni 20 minuti. L'ipotesi secondaria è che la combinazione terapeutica di levalbuterolo e ipratropio porterà a un minor numero di ospedalizzazioni rispetto al solo levalbuterolo nei pazienti con esacerbazione acuta dell'asma. Altri obiettivi secondari includono (1) valutare la relazione tra i livelli basali di (S)-albuterolo e (R)-albuterolo alla presentazione e FEV1, (2) la relazione tra i livelli basali di (S)-albuterolo e (R)-albuterolo alla presentazione e variazione del FEV1,(3) analisi del tempo all'evento per un miglioramento del 15%, 20%, 30%, 40% e 50% del FEV1 rispetto al valore di presentazione iniziale, (4) analisi del FEV1 alla dimissione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti riceveranno quindi, in modo randomizzato in doppio cieco, levalbuterolo, 1,25 mg ogni 20 minuti per un totale di 3 dosi aerosol combinate con ipratropio, 0,5 mg ogni 20 minuti per un totale di 3 dosi aerosol. Il farmaco sarà premiscelato dalla farmacia in un totale di 3 ml di soluzione fisiologica e il nebulizzatore sarà guidato con ossigeno a 6 litri al minuto. Un secondo campione di plasma per l'analisi degli isomeri dell'albuterolo verrà prelevato entro un intervallo di quindici minuti dopo il terzo trattamento con aerosol. La spirometria verrà ripetuta nuovamente a 30 e 60 minuti dopo il terzo trattamento con aerosol (Figura 1). Tutti i pazienti riceveranno prednisone, 60 mg per via orale immediatamente dopo la prima dose di farmaci aerosol, a meno che non siano presenti controindicazioni alla somministrazione di prednisone. I pazienti non riceveranno altri farmaci durante il corso dello studio. I segni vitali e la pulsossimetria verranno ripetuti prima di ogni trattamento nebulizzato e di nuovo 30 minuti dopo il terzo trattamento nebulizzato.
Lo studio terminerà 60 minuti dopo la terza somministrazione di aerosol. A quel punto, ogni ulteriore terapia sarà a discrezione del medico curante. I pazienti saranno interrogati sull'insorgenza di eventuali effetti collaterali del trattamento con levalbuterolo, inclusi palpitazioni, ansia, nausea, vomito o mal di testa. I pazienti saranno anche interrogati sull'insorgenza di eventuali effetti collaterali dell'ipratropio, tra cui secchezza delle fauci, secchezza oculare e ritenzione urinaria. I pazienti verranno ritirati dallo studio in qualsiasi momento in cui questi effetti collaterali diventino intollerabili per il paziente o in qualsiasi momento il paziente lo desideri. I pazienti verranno ritirati anche se sviluppano palpitazioni e hanno un ECG che dimostra tachicardia ventricolare o sopraventricolare.
.I pazienti saranno chiamati 14 giorni dopo la loro visita in PS per valutare la ricaduta o la ricorrenza dell'esacerbazione acuta dell'asma. Inoltre, verrà eseguita una revisione della cartella clinica per valutare la ricaduta o la ricorrenza dell'esacerbazione acuta dell'asma, nonché determinare la durata della degenza ospedaliera in quei pazienti che hanno richiesto il ricovero dopo la visita iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
- MetroHealth Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni
- storia di asma
- FEV1 > 50% del previsto per altezza, età, sesso e razza al momento della presentazione al pronto soccorso
- nessun'altra causa di respiro sibilante o mancanza di respiro ad eccezione dell'asma come determinato dall'investigatore
- nessuna storia di glaucoma
- nessun ipratropio o altri anticolinergici entro 6 ore dallo studio
Criteri di esclusione:
- soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno asma potenzialmente letale che richiede un intervento urgente che preclude la possibilità di completare i trattamenti durante il periodo di trattamento
- in base all'anamnesi o all'esame fisico in PS o in clinica, soggetti con causa nota o sospetta di sintomi polmonari diversi dall'asma, come BPCO, CHF, polmonite, embolia polmonare o angioedema
- soggetto con una nota sensibilità al levalbuterolo o albuterolo racemico
- noto fumatore da 20 anni
- uso di ipratropio 6 ore prima della presentazione al pronto soccorso
- soggetto che potrebbe essere gravido o è gravido es evidenziato dal test di gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Levalbuterolo
levalbuterolo 1,25 mg ogni 20 minuti per 3 dosi più placebo (soluzione fisiologica)
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0,5 mg di ipratropio aggiunti a 1,25 mg di levalbuterolo somministrati ogni 20 minuti per 3 dosi
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Sperimentale: Levalbuterolo più ipratropio
ipratropio 0,5 mg nebulizzato ogni 20 minuti per 3 dosi aggiunto a levalbuterolo 1,25 mg ogni 20 minuti per 3 dosi
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0,5 mg di ipratropio aggiunti a 1,25 mg di levalbuterolo somministrati ogni 20 minuti per 3 dosi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con broncodilatazione
Lasso di tempo: FEV-1 misurato Immediatamente prima della dose 1 del trattamento e 60 minuti dopo il completamento della dose 3 del trattamento. La valutazione della recidiva o recidiva è stata determinata il giorno 14 dopo la visita in PS.
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Misurare il FEV-1 nei partecipanti immediatamente prima del trattamento e 60 minuti dopo il trattamento finale per determinare il miglioramento della broncodilatazione dopo 1,25 mg di levalbuterolo nebulizzato + 0,5 mg di ipratropio nebulizzato somministrati ogni 20 minuti per un totale di 3 dosi rispetto alla broncodilatazione dopo 1,25 mg di levalbuterolo nebulizzato somministrato ogni 20 minuti per un totale di 3 dosi.
Le misurazioni del FEV-1 sono state ottenute utilizzando uno spirometro portatile.
Una differenza nel 12% delle misure mediane di FEV-1 tra i due gruppi è stata considerata clinicamente significativa.
I pazienti sono stati chiamati 14 giorni dopo la loro visita in PS per valutare la recidiva o la ricorrenza dell'esacerbazione acuta dell'asma.
Inoltre, è stata eseguita una revisione della cartella clinica per valutare la recidiva o la ricorrenza dell'esacerbazione acuta dell'asma, nonché determinare la durata della degenza ospedaliera in quei pazienti che hanno richiesto il ricovero dopo la visita iniziale.
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FEV-1 misurato Immediatamente prima della dose 1 del trattamento e 60 minuti dopo il completamento della dose 3 del trattamento. La valutazione della recidiva o recidiva è stata determinata il giorno 14 dopo la visita in PS.
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Variazione della percentuale di FEV-1 prevista nel tempo
Lasso di tempo: 60 minuti
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Esito primario: la differenza nel FEV-1 a 60 minuti tra i partecipanti che hanno ricevuto Levalbuterolo 1,25 mg x 3 rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto Levalbuterolo 1,25 mg x3 + Ipratropio 0,5 mg x3
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60 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rita K Cydulkla, MD, MetroHealth Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie polmonari
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Agenti broncodilatatori
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Ipratropio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB04-00127
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