Studie mapatumumab v kombinaci s paklitaxelem a karboplatinou u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
1. srpna 2013 aktualizováno: Human Genome Sciences Inc.
Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti mapatumumab v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem jako terapie první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)
Účelem této studie je zhodnotit účinnost (odpověď na onemocnění) a bezpečnost mapatumumabu v kombinaci s karboplatinou a paklitaxelem jako terapie první volby u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Budapest, Maďarsko, 1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debrecen University, Medical and Health Center, Dept of Oncology
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
- Kenézy Gyula Kórház, Debrecen, Pulmonológia
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charite - Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin, Abteilung Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Německo, 10117
- Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Innere Medizin
-
Gauting, Německo, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Großhansdorf, Německo, 22927
- Krankenhaus Großhansdorf
-
Halle, Německo, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Magdeburg, Německo, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mainz, Německo, 55131
- Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Německo, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
-
Oldenburg, Německo, 26121
- Pius-Hospital
-
Osnabrück, Německo, 49076
- Paracelsus Klinik, Zentrum für Tumordiagnostik und -therapie
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunsko, 022328
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Al Trestioreanu' Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
- Institutul Oncologic 'Prof . Dr. I. Chiricuta' Cluj-Napoca
-
Oradea, Rumunsko, 410032
- Spitalul Clinic Judetean Oradea, Oncology Department
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Osceola Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
LaGrange, Illinois, Spojené státy, 60525
- LaGrange Oncology Associates
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60076
- Orchard Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Chevy Chase Health Care
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, Be Well Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným primárním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IIIB nebo stadia IV
- Věk 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení:
- Přijatý vyšetřovací (dosud neschválený regulačním orgánem) nebo netestovaný prostředek k léčbě rakoviny plic
- Během 4 týdnů před randomizací podstoupili radioterapii
- Velká operace do 4 týdnů před randomizací
- Menší chirurgický zákrok do 2 týdnů před randomizací
- Systémové steroidy do 1 týdne před randomizací
- Jakákoli neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Závažná (stupeň 4) reakce přecitlivělosti v anamnéze na přípravky obsahující Cremophor EL (cyklosporin, teniposid)
- Anamnéza jakékoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo antibiotika během 2 týdnů před randomizací
- Známé metastázy do mozku nebo míchy
- Anamnéza jiných nádorů během 5 let před randomizací
- Známá infekce HIV, hepatitidy-B nebo hepatitidy-C
- Těhotné nebo kojící ženy
- Dříve léčena mapatumumabem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: A
Paklitaxel a karboplatina
|
200 mg/m^2 IV (do žíly), v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
AUC 6,0 mg min/ml IV (do žíly), v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: B
Paklitaxel, karboplatina a mapatumumab 10 mg/kg
|
200 mg/m^2 IV (do žíly), v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
AUC 6,0 mg min/ml IV (do žíly), v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
30 mg/kg IV (do žíly), v den 1 každého 21denního cyklu
10 mg/kg IV (do žíly), v den 1 každého 21denního cyklu
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: C
Paklitaxel, karboplatina a mapatumumab 30 mg/kg
|
200 mg/m^2 IV (do žíly), v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
AUC 6,0 mg min/ml IV (do žíly), v den 1 každého 21denního cyklu
Ostatní jména:
30 mg/kg IV (do žíly), v den 1 každého 21denního cyklu
10 mg/kg IV (do žíly), v den 1 každého 21denního cyklu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Objektivní odpověď a přežití bez progrese
Časové okno: 6 cyklů, nebo dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
|
6 cyklů, nebo dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kontrola nemocí; Celkové přežití; Doba trvání odezvy a doba do reakce u respondentů; Frekvence a závažnost nežádoucích účinků souvisejících s léčbou; Laboratorní parametry; a sérové koncentrace mapatumumab pro použití při PK analýze.
Časové okno: 6 cyklů, nebo dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
|
6 cyklů, nebo dokud se nerozvine progrese onemocnění nebo nepřijatelná toxicita
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
První zveřejněno (ODHAD)
31. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
8. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Karboplatina
- Paklitaxel
- Monoklonální protilátky
- Mapatumumab
Další identifikační čísla studie
- HGS1012-C1072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .