En undersøgelse af Mapatumumab i kombination med paclitaxel og carboplatin hos personer med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
1. august 2013 opdateret af: Human Genome Sciences Inc.
Et fase 2, randomiseret, multicenter, åbent-label-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Mapatumumab i kombination med carboplatin og paclitaxel som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten (sygdomsrespons) og sikkerheden af mapatumumab i kombination med carboplatin og paclitaxel som førstelinjebehandling hos forsøgspersoner med fremskreden ikke-småcellet lungecancer (NSCLC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
111
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
-
-
California
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Osceola Cancer Center
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
LaGrange, Illinois, Forenede Stater, 60525
- LaGrange Oncology Associates
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60076
- Orchard Research, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Chevy Chase Health Care
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, Be Well Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumænien, 022328
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Al Trestioreanu' Bucuresti
-
Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
- Institutul Oncologic 'Prof . Dr. I. Chiricuta' Cluj-Napoca
-
Oradea, Rumænien, 410032
- Spitalul Clinic Judetean Oradea, Oncology Department
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charite - Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin, Abteilung Onkologie und Hämatologie
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Innere Medizin
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
-
Großhansdorf, Tyskland, 22927
- Krankenhaus Großhansdorf
-
Halle, Tyskland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
-
Oldenburg, Tyskland, 26121
- Pius-Hospital
-
Osnabrück, Tyskland, 49076
- Paracelsus Klinik, Zentrum für Tumordiagnostik und -therapie
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
-
Budapest, Ungarn, 1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debrecen University, Medical and Health Center, Dept of Oncology
-
Debrecen, Ungarn, 4043
- Kenézy Gyula Kórház, Debrecen, Pulmonológia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet stadium IIIB eller stadium IV fremskreden primær ikke-småcellet lungecancinom
- Alder 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget forsøgsperson (endnu ikke godkendt af en regulerende myndighed) eller ikke-undersøgelsesagent til behandling af lungekræft
- Modtog strålebehandling inden for 4 uger før randomisering
- Større operation inden for 4 uger før randomisering
- Mindre operation inden for 2 uger før randomisering
- Systemiske steroider inden for 1 uge før randomisering
- Enhver grad 2 eller højere neuropati
- Anamnese med svær (grad 4) overfølsomhedsreaktion over for produkter, der indeholder Cremophor EL (cyclosporin, teniposid)
- Anamnese med enhver infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller antibiotika inden for 2 uger før randomisering
- Kendte hjerne- eller rygmarvsmetastaser
- Anamnese med andre kræftformer inden for 5 år før randomisering
- Kendt HIV-, hepatitis-B- eller hepatitis-C-infektion
- Gravide eller ammende kvinder
- Tidligere behandlet med Mapatumumab
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EN
Paclitaxel og carboplatin
|
200 mg/m^2 IV (i venen), på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
AUC 6,0 mg min/ml IV (i venen), på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: B
Paclitaxel, carboplatin og Mapatumumab 10 mg/kg
|
200 mg/m^2 IV (i venen), på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
AUC 6,0 mg min/ml IV (i venen), på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
30 mg/kg IV (i venen), på dag 1 i hver 21-dages cyklus
10 mg/kg IV (i venen), på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
|
EKSPERIMENTEL: C
Paclitaxel, carboplatin og Mapatumumab 30 mg/kg
|
200 mg/m^2 IV (i venen), på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
AUC 6,0 mg min/ml IV (i venen), på dag 1 i hver 21-dages cyklus
Andre navne:
30 mg/kg IV (i venen), på dag 1 i hver 21-dages cyklus
10 mg/kg IV (i venen), på dag 1 i hver 21-dages cyklus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Objektiv respons og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 cyklusser, eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
|
6 cyklusser, eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomskontrol; Samlet overlevelse; Svarvarighed og tid til respons hos respondere; Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkaldte bivirkninger; Laboratorieparametre; og serum mapatumumab koncentrationer til brug i en farmakokinetisk analyse.
Tidsramme: 6 cyklusser, eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
|
6 cyklusser, eller indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet udvikler sig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. november 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. december 2007
Først opslået (SKØN)
31. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
8. august 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. august 2013
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Antistoffer, monoklonale
- Mapatumumab
Andre undersøgelses-id-numre
- HGS1012-C1072
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .