非小細胞肺癌の被験者におけるパクリタキセルおよびカルボプラチンと組み合わせたマパツムマブの研究 (NSCLC)
2013年8月1日 更新者：Human Genome Sciences Inc.
進行性非小細胞肺癌（NSCLC）の被験者を対象とした一次治療として、カルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたマパツムマブの有効性と安全性を評価する第 2 相、無作為化、多施設共同、非盲検試験
この研究の目的は、進行性非小細胞肺癌 (NSCLC) の被験者における一次治療としてのカルボプラチンおよびパクリタキセルと組み合わせたマパツムマブの有効性 (疾患反応) および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35213
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
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California
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- Osceola Cancer Center
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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LaGrange、Illinois、アメリカ、60525
- LaGrange Oncology Associates
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Skokie、Illinois、アメリカ、60076
- Orchard Research, LLC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Chevy Chase Health Care
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- UT Health Science Center at San Antonio, Be Well Center
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
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Berlin、ドイツ、10117
- Charite - Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin, Abteilung Onkologie und Hämatologie
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Berlin、ドイツ、10117
- Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Innere Medizin
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Großhansdorf、ドイツ、22927
- Krankenhaus Großhansdorf
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Halle、ドイツ、06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Magdeburg、ドイツ、39120
- Universitätsklinik Magdeburg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Mainz、ドイツ、55131
- Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
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Oldenburg、ドイツ、26121
- Pius-Hospital
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Osnabrück、ドイツ、49076
- Paracelsus Klinik, Zentrum für Tumordiagnostik und -therapie
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Budapest、ハンガリー、1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Budapest、ハンガリー、1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debrecen University, Medical and Health Center, Dept of Oncology
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Debrecen、ハンガリー、4043
- Kenézy Gyula Kórház, Debrecen, Pulmonológia
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Al Trestioreanu' Bucuresti
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Cluj-Napoca、ルーマニア、400015
- Institutul Oncologic 'Prof . Dr. I. Chiricuta' Cluj-Napoca
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Oradea、ルーマニア、410032
- Spitalul Clinic Judetean Oradea, Oncology Department
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認されたステージIIIBまたはステージIVの進行した原発性非小細胞肺癌の患者
- 年齢 18歳以上
除外基準:
- -肺がんを治療するための治験薬（規制当局によってまだ承認されていない）または非治験薬を受け取った
- -無作為化前の4週間以内に放射線療法を受けた
- -無作為化前4週間以内の大手術
- 無作為化前2週間以内の小手術
- -無作為化前の1週間以内の全身性ステロイド
- グレード2以上の神経障害
- -Cremophor EL（シクロスポリン、テニポシド）を含む製品に対する重度（グレード4）の過敏症反応の病歴
- -無作為化の2週間前までに入院または抗生物質を必要とする感染症の病歴
- -既知の脳または脊髄転移
- -無作為化前の5年以内の他の癌の病歴
- -既知のHIV、B型肝炎またはC型肝炎感染
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前にマパツムマブで治療された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：あ
パクリタキセルとカルボプラチン
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200 mg/m^2 IV (静脈内)、各 21 日周期の 1 日目
他の名前：
AUC 6.0 mg min/ml IV (静脈内)、各 21 日サイクルの 1 日目
他の名前：
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実験的：B
パクリタキセル、カルボプラチン、マパツムマブ 10 mg/kg
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200 mg/m^2 IV (静脈内)、各 21 日周期の 1 日目
他の名前：
AUC 6.0 mg min/ml IV (静脈内)、各 21 日サイクルの 1 日目
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に 30 mg/kg IV (静脈内)
各 21 日サイクルの 1 日目に 10 mg/kg IV (静脈内)
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実験的：C
パクリタキセル、カルボプラチン、マパツムマブ 30 mg/kg
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200 mg/m^2 IV (静脈内)、各 21 日周期の 1 日目
他の名前：
AUC 6.0 mg min/ml IV (静脈内)、各 21 日サイクルの 1 日目
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に 30 mg/kg IV (静脈内)
各 21 日サイクルの 1 日目に 10 mg/kg IV (静脈内)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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客観的反応と無増悪生存
時間枠：6 サイクル、または疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで
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6 サイクル、または疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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疾病管理;全生存;応答者の応答時間と応答時間。治療に伴う有害事象の頻度と重症度;実験室パラメータ; PK分析に使用するための血清マパツムマブ濃度。
時間枠：6 サイクル、または疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで
|
6 サイクル、または疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年1月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年2月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月1日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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