Eine Studie zu Mapatumumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
1. August 2013 aktualisiert von: Human Genome Sciences Inc.
Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Mapatumumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit (Ansprechen auf die Krankheit) und Sicherheit von Mapatumumab in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
111
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Charite - Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin, Abteilung Onkologie und Hämatologie
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Berlin, Deutschland, 10117
- Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Innere Medizin
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Gauting, Deutschland, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Großhansdorf, Deutschland, 22927
- Krankenhaus Großhansdorf
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Halle, Deutschland, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Magdeburg, Deutschland, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Mainz, Deutschland, 55131
- Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Deutschland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
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Oldenburg, Deutschland, 26121
- Pius-Hospital
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Osnabrück, Deutschland, 49076
- Paracelsus Klinik, Zentrum für Tumordiagnostik und -therapie
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Bucuresti, Rumänien, 022328
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Al Trestioreanu' Bucuresti
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Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
- Institutul Oncologic 'Prof . Dr. I. Chiricuta' Cluj-Napoca
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Oradea, Rumänien, 410032
- Spitalul Clinic Judetean Oradea, Oncology Department
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Budapest, Ungarn, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Budapest, Ungarn, 1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Debrecen University, Medical and Health Center, Dept of Oncology
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Debrecen, Ungarn, 4043
- Kenézy Gyula Kórház, Debrecen, Pulmonológia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
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California
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Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
- Osceola Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- Rush University Medical Center
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LaGrange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
- LaGrange Oncology Associates
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Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60076
- Orchard Research, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Chevy Chase Health Care
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
- Hackensack University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, Be Well Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
- Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem fortgeschrittenem primärem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom im Stadium IIIB oder Stadium IV
- Alter 18 Jahre oder älter
Ausschlusskriterien:
- Erhalt eines Prüfpräparats (noch nicht von einer Aufsichtsbehörde zugelassen) oder eines nicht Prüfpräparats zur Behandlung von Lungenkrebs
- Erhaltene Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
- Kleinere Operation innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
- Systemische Steroide innerhalb von 1 Woche vor Randomisierung
- Jede Neuropathie Grad 2 oder höher
- Vorgeschichte einer schweren (Grad 4) Überempfindlichkeitsreaktion auf Produkte, die Cremophor EL (Cyclosporin, Teniposid) enthalten
- Vorgeschichte einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung erfordert
- Bekannte Hirn- oder Rückenmarksmetastasen
- Vorgeschichte anderer Krebsarten innerhalb von 5 Jahren vor der Randomisierung
- Bekannte HIV-, Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion
- Schwangere oder stillende Frauen
- Zuvor mit Mapatumumab behandelt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: A
Paclitaxel und Carboplatin
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200 mg/m^2 IV (in die Vene), an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
AUC 6,0 mg min/ml i.v. (in die Vene), an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: B
Paclitaxel, Carboplatin und Mapatumumab 10 mg/kg
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200 mg/m^2 IV (in die Vene), an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
AUC 6,0 mg min/ml i.v. (in die Vene), an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
30 mg/kg IV (in die Vene), an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
10 mg/kg IV (in die Vene), an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
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EXPERIMENTAL: C
Paclitaxel, Carboplatin und Mapatumumab 30 mg/kg
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200 mg/m^2 IV (in die Vene), an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
Andere Namen:
AUC 6,0 mg min/ml i.v. (in die Vene), an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus
Andere Namen:
30 mg/kg IV (in die Vene), an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
10 mg/kg IV (in die Vene), an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Objektives Ansprechen und progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
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6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Seuchenkontrolle; Gesamtüberleben; Reaktionsdauer und Zeit bis zur Reaktion bei Respondern; Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse; Laborparameter; und Serum-Mapatumumab-Konzentrationen zur Verwendung in einer PK-Analyse.
Zeitfenster: 6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
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6 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Februar 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
31. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
8. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Antikörper, monoklonal
- Mapatumumab
Andere Studien-ID-Nummern
- HGS1012-C1072
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