Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Mapatumumab paclitaxellel és karboplatinnal kombinációban történő alkalmazásának vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél (NSCLC)

2013. augusztus 1. frissítette: Human Genome Sciences Inc.

Egy 2. fázisú, randomizált, többközpontú, nyílt vizsgálat a Mapatumumab karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban történő hatásosságának és biztonságosságának értékelésére, mint első vonalbeli terápiaként előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a mapatumumab és karboplatinnal és paklitaxellel kombinációban alkalmazott első vonalbeli terápia hatékonyságának (betegségre adott válaszának) és biztonságosságának értékelése előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

111

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35213
        • Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
    • California
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Egyesült Államok, 34741
        • Osceola Cancer Center
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
        • Rush University Medical Center
      • LaGrange, Illinois, Egyesült Államok, 60525
        • LaGrange Oncology Associates
      • Skokie, Illinois, Egyesült Államok, 60076
        • Orchard Research, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
      • Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
        • Chevy Chase Health Care
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • The Sarah Cannon Cancer Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • UT Health Science Center at San Antonio, Be Well Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
      • Budapest, Magyarország, 1529
        • Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debrecen University, Medical and Health Center, Dept of Oncology
      • Debrecen, Magyarország, 4043
        • Kenézy Gyula Kórház, Debrecen, Pulmonológia
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charite - Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin, Abteilung Onkologie und Hämatologie
      • Berlin, Németország, 10117
        • Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Innere Medizin
      • Gauting, Németország, 82131
        • Asklepios Fachkliniken München-Gauting
      • Großhansdorf, Németország, 22927
        • Krankenhaus Großhansdorf
      • Halle, Németország, 06120
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Universitätsklinik Magdeburg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
      • Mainz, Németország, 55131
        • Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • Mannheim, Németország, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
      • Oldenburg, Németország, 26121
        • Pius-Hospital
      • Osnabrück, Németország, 49076
        • Paracelsus Klinik, Zentrum für Tumordiagnostik und -therapie
  • Románia
      • Bucuresti, Románia, 022328
        • Institutul Oncologic 'Prof Dr. Al Trestioreanu' Bucuresti
      • Cluj-Napoca, Románia, 400015
        • Institutul Oncologic 'Prof . Dr. I. Chiricuta' Cluj-Napoca
      • Oradea, Románia, 410032
        • Spitalul Clinic Judetean Oradea, Oncology Department

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt IIIB vagy IV stádiumú előrehaladott primer nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Vizsgálati (szabályozó hatóság által még nem jóváhagyott) vagy nem vizsgálati szert kapott a tüdőrák kezelésére
  • A randomizálás előtt 4 héten belül sugárterápiát kapott
  • Nagy műtét a randomizáció előtt 4 héten belül
  • Kisebb műtét a randomizálás előtt 2 héten belül
  • Szisztémás szteroidok a randomizálás előtt 1 héten belül
  • Bármilyen 2-es vagy magasabb fokozatú neuropátia
  • Súlyos (4. fokozatú) túlérzékenységi reakció a kórelőzményben Cremophor EL-t tartalmazó készítményekkel (ciklosporin, tenipozid)
  • Bármilyen kórházi kezelést vagy antibiotikumot igénylő fertőzés anamnézisében a randomizálás előtti 2 héten belül
  • Ismert agyi vagy gerincvelői áttétek
  • Egyéb rákos megbetegedések anamnézisében a randomizálás előtti 5 éven belül
  • Ismert HIV, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzés
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korábban Mapatumumabbal kezelték

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A
Paclitaxel és karboplatin
Drog: Paclitaxel
200 mg/m^2 IV (vénában), minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Paxene
  • Adó01
Drog: Karboplatin
AUC 6,0 mg min/ml IV (vénában), minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Paraplatin
KÍSÉRLETI: B
Paclitaxel, karboplatin és Mapatumumab 10 mg/kg
Drog: Paclitaxel
200 mg/m^2 IV (vénában), minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Paxene
  • Adó01
Drog: Karboplatin
AUC 6,0 mg min/ml IV (vénában), minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Paraplatin
Biológiai: Mapatumumab
30 mg/kg IV (vénában), minden 21 napos ciklus 1. napján
Biológiai: Mapatumumab
10 mg/kg IV (vénában), minden 21 napos ciklus 1. napján
KÍSÉRLETI: C
Paclitaxel, karboplatin és Mapatumumab 30 mg/kg
Drog: Paclitaxel
200 mg/m^2 IV (vénában), minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Paxene
  • Adó01
Drog: Karboplatin
AUC 6,0 mg min/ml IV (vénában), minden 21 napos ciklus 1. napján
Más nevek:
  • Paraplatin
Biológiai: Mapatumumab
30 mg/kg IV (vénában), minden 21 napos ciklus 1. napján
Biológiai: Mapatumumab
10 mg/kg IV (vénában), minden 21 napos ciklus 1. napján

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Objektív válasz és progressziómentes túlélés
Időkeret: 6 ciklus, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
6 ciklus, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Betegség elleni védekezés; Teljes túlélés; A válasz időtartama és a válaszadásig eltelt idő a válaszadóknál; A kezelés során felmerülő nemkívánatos események gyakorisága és súlyossága; Laboratóriumi paraméterek; és szérum mapatumumab koncentrációk PK analízisben történő felhasználásra.
Időkeret: 6 ciklus, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig
6 ciklus, vagy a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Human Genome Sciences Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 20.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. augusztus 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HGS1012-C1072

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Argentina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel