Uno studio su Mapatumumab in combinazione con paclitaxel e carboplatino in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)
1 agosto 2013 aggiornato da: Human Genome Sciences Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, multicentrico, in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Mapatumumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel come terapia di prima linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC)
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia (risposta di malattia) e la sicurezza di mapatumumab in combinazione con carboplatino e paclitaxel come terapia di prima linea in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
111
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Charite - Campus Mitte, Universitätsmedizin Berlin, Abteilung Onkologie und Hämatologie
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Berlin, Germania, 10117
- Universitätsmedizin Berlin, Centrum für Innere Medizin
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Gauting, Germania, 82131
- Asklepios Fachkliniken München-Gauting
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Großhansdorf, Germania, 22927
- Krankenhaus Großhansdorf
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Halle, Germania, 06120
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Magdeburg, Germania, 39120
- Universitätsklinik Magdeburg, Klinik für Kardiologie, Angiologie und Pneumologie
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Mainz, Germania, 55131
- Klinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
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Mannheim, Germania, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Chirurgische Klinik
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Oldenburg, Germania, 26121
- Pius-Hospital
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Osnabrück, Germania, 49076
- Paracelsus Klinik, Zentrum für Tumordiagnostik und -therapie
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Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Oncologic 'Prof Dr. Al Trestioreanu' Bucuresti
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Cluj-Napoca, Romania, 400015
- Institutul Oncologic 'Prof . Dr. I. Chiricuta' Cluj-Napoca
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Oradea, Romania, 410032
- Spitalul Clinic Judetean Oradea, Oncology Department
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
- Birmingham Hematology and Oncology Associates, LLC
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California
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Osceola Cancer Center
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
- Palm Beach Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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LaGrange, Illinois, Stati Uniti, 60525
- LaGrange Oncology Associates
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60076
- Orchard Research, LLC
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland, Greenebaum Cancer Center
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Chevy Chase Health Care
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
- Hackensack University Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Medical University of South Carolina: Hollings Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- The Sarah Cannon Cancer Center
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- UT Health Science Center at San Antonio, Be Well Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Fairfax-Northern Virginia Hematology Oncology, PC
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Budapest, Ungheria, 1145
- Fövárosi Önkormányzat uzsoki utcai Kórház
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Budapest, Ungheria, 1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
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Debrecen, Ungheria, 4032
- Debrecen University, Medical and Health Center, Dept of Oncology
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Debrecen, Ungheria, 4043
- Kenézy Gyula Kórház, Debrecen, Pulmonológia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule primitivo avanzato confermato istologicamente o citologicamente in stadio IIIB o stadio IV
- Età 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Ricevuto agente sperimentale (non ancora approvato da un'autorità di regolamentazione) o non sperimentale per il trattamento del cancro del polmone
- Radioterapia ricevuta entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima della randomizzazione
- Intervento chirurgico minore entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Steroidi sistemici entro 1 settimana prima della randomizzazione
- Qualsiasi neuropatia di grado 2 o superiore
- Anamnesi di reazione di ipersensibilità grave (grado 4) a prodotti contenenti Cremophor EL (ciclosporina, teniposide)
- Storia di qualsiasi infezione che richieda ricovero in ospedale o antibiotici entro 2 settimane prima della randomizzazione
- Metastasi note al cervello o al midollo spinale
- Storia di altri tumori entro 5 anni prima della randomizzazione
- Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
- Donne incinte o che allattano
- Precedentemente trattato con Mapatumumab
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: UN
Paclitaxel e carboplatino
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200 mg/m^2 EV (in vena), il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
AUC 6,0 mg min/ml EV (nella vena), il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: B
Paclitaxel, carboplatino e Mapatumumab 10 mg/kg
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200 mg/m^2 EV (in vena), il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
AUC 6,0 mg min/ml EV (nella vena), il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
30 mg/kg EV (in vena), il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
10 mg/kg EV (in vena), il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
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SPERIMENTALE: C
Paclitaxel, carboplatino e Mapatumumab 30 mg/kg
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200 mg/m^2 EV (in vena), il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
AUC 6,0 mg min/ml EV (nella vena), il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
Altri nomi:
30 mg/kg EV (in vena), il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
10 mg/kg EV (in vena), il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta obiettiva e sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 6 cicli, o fino allo sviluppo di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
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6 cicli, o fino allo sviluppo di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Controllo delle malattie; Sopravvivenza globale; Durata della risposta e tempo di risposta nei responder; Frequenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento; Parametri di laboratorio; e Concentrazioni sieriche di mapatumumab per l'uso in un'analisi farmacocinetica.
Lasso di tempo: 6 cicli, o fino allo sviluppo di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
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6 cicli, o fino allo sviluppo di progressione della malattia o tossicità inaccettabile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 novembre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
31 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
8 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Anticorpi, monoclonali
- Mapatumumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGS1012-C1072
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