Hodnocení orientace a zrakové ostrosti čtyř torických měkkých kontaktních čoček, když je hlava nakloněna o 90 stupňů
5. května 2015 aktualizováno: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinické a teoretické hodnocení faktorů ovlivňujících výkonnost měkké torické čočky: 3. část
Účelem této studie je určit relativní výkon nové torické měkké kontaktní čočky oproti třem torickým kontaktním čočkám, které jsou v současné době na trhu dostupné, konkrétně s orientací a ostrostí vidění při naklonění hlavy o 90 stupňů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nevýdejní jednomaskovaná (maskovaný subjekt), randomizovaná, kontrolovaná studie s 1 návštěvou, trvání ~2 hodiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Farnham, Spojené království, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být alespoň 18 let a mladší nebo rovný 50 letům
- být schopen a ochoten dodržovat pokyny uvedené v protokolu.
- mají sférickou složku vzdálenosti mezi -1,00 D a -6,00 D s válcem v rozsahu 0,75 D až 1,75 D
- Podepište PROHLÁŠENÍ O INFORMOVANÉM SOUHLASU.
- Mít normální, zdravé oči
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost očního nebo systémového onemocnění nebo potřeba léků, které by mohly narušovat nošení kontaktních čoček.
- Preexistující oční onemocnění vylučující nasazení kontaktních čoček.
- Nedostatečná sekrece slz
- Afakie, keratokonus nebo velmi nepravidelná rohovka
- Předchozí operace oka zahrnující přední segment
- Aktuální těhotenství nebo laktace (dle nejlepšího vědomí subjektu).
- Použití souběžných očních léků
- Aktivní účast v jiné klinické studii kdykoli během této studie.-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1: lotrafilcon B/senofilcon A/balafilcon A/omafilcon A
Během každého období studie byl nošen jeden zásah, který sestával ze vložení čočky, po kterém následovalo 15minutové období usazení před měřením.
Všechna čtyři období byla provedena během jednoho dne.
Období 1: lotrafilcon B /období 2: senofilcon A / období 3: balafilcon A / období 4: omafilcon A
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 lotrafilcon B/omafilcon A/senofilcon A/balafilcon A
Během každého období studie byl nošen jeden zásah, který sestával ze vložení čočky, po kterém následovalo 15minutové období usazení před měřením.
Všechna čtyři období byla provedena během jednoho dne.
období 1: lotrafilcon B / období 2: omafilcon A / období 3: senofilcon A / období 4: balafilcon A
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3 lotrafilcon B/balafilcon A/senofilcon A/omafilcon A
Během každého období studie byl nošen jeden zásah, který sestával ze vložení čočky, po kterém následovalo 15minutové období usazení před měřením.
Všechna čtyři období byla provedena během jednoho dne.
období 1: lotrafilcon B / období 2: balafilcon A / období 3: senofilcon A / období 4: omafilcon A
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4 senofilcon A/lotrafilcon B/omafilcon A/balafilcon A
Během každého období studie byl nošen jeden zásah, který sestával ze vložení čočky, po kterém následovalo 15minutové období usazení před měřením.
Všechna čtyři období byla provedena během jednoho dne.
období 1: senofilcon A / období 2: lotrafilcon B / období 3: omafilcon A / období 4: balafilcon A
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 5 senofilcon A/omafilcon A/balafilcon A/lotrafilcon B
Během každého období studie byl nošen jeden zásah, který sestával ze vložení čočky, po kterém následovalo 15minutové období usazení před měřením.
Všechna čtyři období byla provedena během jednoho dne.
období 1: senofilcon A / období 2: omafilcon A / období 3: balafilcon A / období 4: lotrafilcon B
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 6 senofilcon A/balafilcon A/lotrafilcon B/omafilcon A
Během každého období studie byl nošen jeden zásah, který sestával ze vložení čočky, po kterém následovalo 15minutové období usazení před měřením.
Všechna čtyři období byla provedena během jednoho dne.
období 1: senofilcon A / období 2: balafilcon A / období 3: lotrafilcon B / období 4: omafilcon A
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 7 omafilcon B/lotrafilcon B/senofilcon A/balafilcon A
Během každého období studie byl nošen jeden zásah, který sestával ze vložení čočky, po kterém následovalo 15minutové období usazení před měřením.
Všechna čtyři období byla provedena během jednoho dne.
období 1: omafilcon A / období 2: lotrafilcon B / období 3: senofilcon A / období 4: balafilcon A
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 8 balafilcon A/lotrafilcon B/senofilcon A/omafilcon A
Během každého období studie byl nošen jeden zásah, který sestával ze vložení čočky, po kterém následovalo 15minutové období usazení před měřením.
Všechna čtyři období byla provedena během jednoho dne.
období 1: balafilcon A / období 2: lotrafilcon B / období 3: senofilcon A / období 4: omafilcon A
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 9 balafilcon A/lotrafilcon B/omafilcon A/senofilcon A
Během každého období studie byl nošen jeden zásah, který sestával ze vložení čočky, po kterém následovalo 15minutové období usazení před měřením.
Všechna čtyři období byla provedena během jednoho dne.
období 1: balafilcon A / období 2: lotrafilcon B / období 3: omafilcon A / období 4: senofilcon A
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 10 balafilcon A/senofilcon A/lotrafilcon B/omafilcon A
Během každého období studie byl nošen jeden zásah, který sestával ze vložení čočky, po kterém následovalo 15minutové období usazení před měřením.
Všechna čtyři období byla provedena během jednoho dne.
období 1: balafilcon A / období 2: senofilcon A / období 3: lotrafilcon B / období 4: omafilcon A
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 11 balafilcon A/senofilcon A/omafilcon A//lotrafilcon B
Během každého období studie byl nošen jeden zásah, který sestával ze vložení čočky, po kterém následovalo 15minutové období usazení před měřením.
Všechna čtyři období byla provedena během jednoho dne.
období 1: balafilcon A / období 2: senofilcon A / období 3: omafilcon A / období 4: lotrafilcon B
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 12 balafilcon A/omafilcon A/lotrafilcon B/senofilcon A
Během každého období studie byl nošen jeden zásah, který sestával ze vložení čočky, po kterém následovalo 15minutové období usazení před měřením.
Všechna čtyři období byla provedena během jednoho dne.
období 1: balafilcon A / období 2: omafilcon A / období 3: lotrafilcon B / období 4: senofilcon A
|
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
torické kontaktní čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orientace čočky při naklánění hlavy.
Časové okno: po nasazení každé ze čtyř vložek čočky
|
Stupeň rotace čočky na oku se zakloněnou hlavou.
|
po nasazení každé ze čtyř vložek čočky
|
|
Zraková ostrost při naklánění hlavy
Časové okno: po každém ze čtyř vložení čočky
|
logaritmus ideálního minimálního úhlu rozlišení (logMar) je 0,0 a představuje 20/20 Snellenovy ostrosti. Hodnoty logMar > 0,00 znamenají horší vidění, než je ideální a hodnoty <0,00 znamenají lepší vidění, než je ideální. |
po každém ze čtyř vložení čočky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň rotace objektivu v nadřazeném pohledu.
Časové okno: Po každém ze čtyř vložení čočky
|
Stupeň otočení čočky, když účastník hledí nahoru.
|
Po každém ze čtyř vložení čočky
|
|
Stupeň rotace čočky v nadřazeném časovém pohledu.
Časové okno: Po každém ze 4 vložení čočky.,
|
Stupeň rotace čočky, když se účastník dívá nahoru a ven (směrem ke spánku).
|
Po každém ze 4 vložení čočky.,
|
|
Stupeň rotace čočky v horním nazálním pohledu.
Časové okno: Po každém ze čtyř vložení čočky
|
Stupeň rotace čočky, když se účastník dívá nahoru a dovnitř (směrem k nosu).
|
Po každém ze čtyř vložení čočky
|
|
Stupeň rotace čočky v časovém pohledu.
Časové okno: Po každém ze čtyř vložení čočky
|
Stupeň rotace čočky, když účastník hledí ven (směrem ke spánku).
|
Po každém ze čtyř vložení čočky
|
|
Stupeň rotace čočky při pohledu na nos.
Časové okno: Po každém ze čtyř vložení čočky
|
Stupeň rotace čočky, když účastník hledí dovnitř (směrem k nosu).
|
Po každém ze čtyř vložení čočky
|
|
Stupeň rotace čočky Pohled na nižší tempo.
Časové okno: Po každém ze čtyř vložení čočky
|
Stupeň otočení čočky, když se účastník dívá dolů a ven.
|
Po každém ze čtyř vložení čočky
|
|
Stupeň rotace čočky ve spodním nosním pohledu.
Časové okno: Po každém ze čtyř vložení čočky
|
Stupeň otočení čočky, když se účastník dívá dolů a dovnitř.
|
Po každém ze čtyř vložení čočky
|
|
Stupeň rotace čočky v podřadném pohledu.
Časové okno: Po každém ze čtyř vložení čočky
|
Stupeň otočení čočky, když se účastník dívá dolů.
|
Po každém ze čtyř vložení čočky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graeme Young, BSc, MPhil, Visioncare Research Ltd.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
2. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR-0710 pt 3
- ETOR-507(under GNR-011)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .