Bewertung der Orientierung und Sehschärfe von vier torischen weichen Kontaktlinsen, wenn der Kopf um 90 Grad geneigt ist
5. Mai 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinische und theoretische Bewertung von Faktoren, die die Leistung weicher torischer Linsen beeinflussen: Teil 3
Der Zweck dieser Studie ist es, die relative Leistung einer neuen torischen weichen Kontaktlinse im Vergleich zu drei derzeit auf dem Markt erhältlichen torischen Kontaktlinsen zu bestimmen, insbesondere in Bezug auf Orientierung und Sehschärfe, wenn der Kopf um 90 Grad geneigt ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einzelmaskierte (subjektmaskierte), randomisierte, kontrollierte Studie ohne Abgabe, 1 Besuch, Dauer ca. 2 Stunden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Farnham, Vereinigtes Königreich, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 und kleiner oder gleich 50 Jahre alt sein
- in der Lage und bereit sein, sich an die Anweisungen des Protokolls zu halten.
- haben eine sphärische Abstandskomponente zwischen -1,00 dpt und -6,00 dpt mit einem Zylinder im Bereich von 0,75 dpt bis 1,75 dpt
- Unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG.
- Habe normale, gesunde Augen
Ausschlusskriterien:
- Das Vorhandensein einer Augen- oder systemischen Erkrankung oder die Notwendigkeit einer Medikation, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen könnte.
- Vorbestehende Augenerkrankung, die eine Kontaktlinsenanpassung ausschließt.
- Unzureichende Tränensekretion
- Aphakie, Keratokonus oder eine stark unregelmäßige Hornhaut
- Frühere Augenoperationen mit Beteiligung des vorderen Segments
- Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit (nach bestem Wissen des Probanden).
- Verwendung von gleichzeitiger Augenmedikation
- Aktive Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während dieser Studie.-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppe 1: Lotrafilcon B/Senofilcon A/Balafilcon A/Omafilcon A
Während jeder Studienperiode wurde ein Eingriff getragen, der aus dem Einsetzen der Linse und einer 15-minütigen Eingewöhnungszeit vor der Messung bestand.
Alle vier Perioden wurden an einem Tag durchgeführt.
Periode 1: Lotrafilcon B / Periode 2: Senofilcon A / Periode 3: Balafilcon A / Periode 4: Omafilcon A
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Gruppe 2 Lotrafilcon B/Omafilcon A/Senofilcon A/Balafilcon A
Während jeder Studienperiode wurde ein Eingriff getragen, der aus dem Einsetzen der Linse und einer 15-minütigen Eingewöhnungszeit vor der Messung bestand.
Alle vier Perioden wurden an einem Tag durchgeführt.
Periode 1: Lotrafilcon B / Periode 2: Omafilcon A / Periode 3: Senofilcon A / Periode 4: Balafilcon A
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Gruppe 3 Lotrafilcon B/Balafilcon A/Senofilcon A/Omafilcon A
Während jeder Studienperiode wurde ein Eingriff getragen, der aus dem Einsetzen der Linse und einer 15-minütigen Eingewöhnungszeit vor der Messung bestand.
Alle vier Perioden wurden an einem Tag durchgeführt.
Periode 1: Lotrafilcon B / Periode 2: Balafilcon A / Periode 3: Senofilcon A / Periode 4: Omafilcon A
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Gruppe 4 Senofilcon A/Lotrafilcon B/Omafilcon A/Balafilcon A
Während jeder Studienperiode wurde ein Eingriff getragen, der aus dem Einsetzen der Linse und einer 15-minütigen Eingewöhnungszeit vor der Messung bestand.
Alle vier Perioden wurden an einem Tag durchgeführt.
Periode 1: Senofilcon A / Periode 2: Lotrafilcon B / Periode 3: Omafilcon A / Periode 4: Balafilcon A
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Gruppe 5 Senofilcon A/Omafilcon A/Balafilcon A/Lotrafilcon B
Während jeder Studienperiode wurde ein Eingriff getragen, der aus dem Einsetzen der Linse und einer 15-minütigen Eingewöhnungszeit vor der Messung bestand.
Alle vier Perioden wurden an einem Tag durchgeführt.
Periode 1: Senofilcon A / Periode 2: Omafilcon A / Periode 3: Balafilcon A / Periode 4: Lotrafilcon B
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Gruppe 6 Senofilcon A/Balafilcon A/Lotrafilcon B/Omafilcon A
Während jeder Studienperiode wurde ein Eingriff getragen, der aus dem Einsetzen der Linse und einer 15-minütigen Eingewöhnungszeit vor der Messung bestand.
Alle vier Perioden wurden an einem Tag durchgeführt.
Periode 1: Senofilcon A / Periode 2: Balafilcon A / Periode 3: Lotrafilcon B / Periode 4: Omafilcon A
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Gruppe 7 Omafilcon B/Lotrafilcon B/Senofilcon A/Balafilcon A
Während jeder Studienperiode wurde ein Eingriff getragen, der aus dem Einsetzen der Linse und einer 15-minütigen Eingewöhnungszeit vor der Messung bestand.
Alle vier Perioden wurden an einem Tag durchgeführt.
Periode 1: Omafilcon A / Periode 2: Lotrafilcon B / Periode 3: Senofilcon A / Periode 4: Balafilcon A
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Gruppe 8 Balafilcon A/Lotrafilcon B/Senofilcon A/Omafilcon A
Während jeder Studienperiode wurde ein Eingriff getragen, der aus dem Einsetzen der Linse und einer 15-minütigen Eingewöhnungszeit vor der Messung bestand.
Alle vier Perioden wurden an einem Tag durchgeführt.
Periode 1: Balafilcon A / Periode 2: Lotrafilcon B / Periode 3: Senofilcon A / Periode 4: Omafilcon A
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Gruppe 9 Balafilcon A/Lotrafilcon B/Omafilcon A/Senofilcon A
Während jeder Studienperiode wurde ein Eingriff getragen, der aus dem Einsetzen der Linse und einer 15-minütigen Eingewöhnungszeit vor der Messung bestand.
Alle vier Perioden wurden an einem Tag durchgeführt.
Periode 1: Balafilcon A / Periode 2: Lotrafilcon B / Periode 3: Omafilcon A / Periode 4: Senofilcon A
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Gruppe 10 Balafilcon A/Senofilcon A/Lotrafilcon B/Omafilcon A
Während jeder Studienperiode wurde ein Eingriff getragen, der aus dem Einsetzen der Linse und einer 15-minütigen Eingewöhnungszeit vor der Messung bestand.
Alle vier Perioden wurden an einem Tag durchgeführt.
Periode 1: Balafilcon A / Periode 2: Senofilcon A / Periode 3: Lotrafilcon B / Periode 4: Omafilcon A
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Gruppe 11 Balafilcon A/Senofilcon A/Omafilcon A//Lotrafilcon B
Während jeder Studienperiode wurde ein Eingriff getragen, der aus dem Einsetzen der Linse und einer 15-minütigen Eingewöhnungszeit vor der Messung bestand.
Alle vier Perioden wurden an einem Tag durchgeführt.
Periode 1: Balafilcon A / Periode 2: Senofilcon A / Periode 3: Omafilcon A / Periode 4: Lotrafilcon B
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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Aktiver Komparator: Gruppe 12 Balafilcon A/Omafilcon A/Lotrafilcon B/Senofilcon A
Während jeder Studienperiode wurde ein Eingriff getragen, der aus dem Einsetzen der Linse und einer 15-minütigen Eingewöhnungszeit vor der Messung bestand.
Alle vier Perioden wurden an einem Tag durchgeführt.
Periode 1: Balafilcon A / Periode 2: Omafilcon A / Periode 3: Lotrafilcon B / Periode 4: Senofilcon A
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Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
Torische Kontaktlinse
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Linsenausrichtung während der Kopfneigung.
Zeitfenster: nach dem Anpassen jeder der vier Linseninsertionen
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Grad der Linsendrehung am Auge bei geneigtem Kopf.
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nach dem Anpassen jeder der vier Linseninsertionen
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Sehschärfe während der Kopfneigung
Zeitfenster: nach jeder der vier Linseneinführungen
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Der Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (logMar) ist idealerweise 0,0 und entspricht 20/20 der Snellen-Schärfe. logMar-Werte > 0,00 weisen auf ein schlechteres Sehvermögen als den Idealwert hin, und Werte < 0,00 weisen auf ein besseres Sehvermögen als den Idealwert hin. |
nach jeder der vier Linseneinführungen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad der Linsendrehung bei Superior Gaze.
Zeitfenster: Nach jedem der vier Linseneinsätze
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Grad der Linsendrehung, während der Teilnehmer nach oben blickt.
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Nach jedem der vier Linseneinsätze
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Grad der Linsendrehung beim überlegenen zeitlichen Blick.
Zeitfenster: Nach jedem von 4 Linseneinsätzen.,
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Grad der Linsendrehung, während der Teilnehmer nach oben und außen blickt (in Richtung der Schläfe).
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Nach jedem von 4 Linseneinsätzen.,
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Grad der Linsendrehung beim oberen Nasenblick.
Zeitfenster: Nach jedem der vier Linseneinsätze
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Grad der Linsendrehung, während der Teilnehmer nach oben und innen (in Richtung der Nase) blickt.
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Nach jedem der vier Linseneinsätze
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Grad der Linsendrehung im zeitlichen Blick.
Zeitfenster: Nach jedem der vier Linseneinsätze
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Grad der Linsendrehung, während der Teilnehmer hinausblickt (in Richtung der Schläfe).
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Nach jedem der vier Linseneinsätze
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Grad der Linsendrehung beim nasalen Blick.
Zeitfenster: Nach jedem der vier Linseneinsätze
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Grad der Linsendrehung, während der Teilnehmer hineinblickt (in Richtung der Nase).
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Nach jedem der vier Linseneinsätze
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Grad der Linsendrehung Inferior-temporary Gaze.
Zeitfenster: Nach jedem der vier Linseneinsätze
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Grad der Linsenrotation, während der Teilnehmer nach unten und außen blickt.
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Nach jedem der vier Linseneinsätze
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Grad der Linsenrotation beim inferior-nasalen Blick.
Zeitfenster: Nach jedem der vier Linseneinsätze
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Grad der Linsendrehung, während der Teilnehmer nach unten und hinein blickt.
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Nach jedem der vier Linseneinsätze
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Grad der Linsendrehung beim Blick nach unten.
Zeitfenster: Nach jedem der vier Linseneinsätze
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Grad der Linsendrehung, während der Teilnehmer nach unten blickt.
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Nach jedem der vier Linseneinsätze
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Graeme Young, BSc, MPhil, Visioncare Research Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
21. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-0710 pt 3
- ETOR-507(under GNR-011)
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenFehlsichtigkeitVereinigte Staaten
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenSehschärfeVereinigte Staaten
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenSehschärfeVereinigte Staaten
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Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AbgeschlossenMeibom-Drüsen-DysfunktionVereinigte Staaten
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