Ocena orientacji i ostrości wzroku czterech torycznych miękkich soczewek kontaktowych, gdy głowa jest przechylona pod kątem 90 stopni
5 maja 2015 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Kliniczna i teoretyczna ocena czynników wpływających na działanie miękkich soczewek torycznych: część 3
Celem tego badania jest określenie względnej wydajności nowej torycznej miękkiej soczewki kontaktowej w porównaniu z trzema torycznymi soczewkami kontaktowymi dostępnymi obecnie na rynku, w szczególności w zakresie orientacji i ostrości wzroku, gdy głowa jest przechylona pod kątem 90 stopni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie z randomizacją i kontrolą z 1 wizytą, bez wydawania leków, z pojedynczą maską (zamaskowanie uczestników), czas trwania ~2 godziny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Farnham, Zjednoczone Królestwo, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat i mniej niż 50 lat
- być w stanie i chcieć stosować się do instrukcji zawartych w protokole.
- mieć sferyczną składową odległości między -1,00 D a -6,00 D z cylindrem w zakresie od 0,75 D do 1,75 D
- Podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE.
- Mieć normalne, zdrowe oczy
Kryteria wyłączenia:
- Obecność choroby oczu lub ogólnoustrojowej lub konieczność przyjmowania leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych.
- Istniejąca wcześniej choroba oczu uniemożliwiająca dopasowanie soczewek kontaktowych.
- Niewystarczające wydzielanie łzowe
- Bezsoczewka, stożek rogówki lub bardzo nieregularna rogówka
- Przebyta operacja oka obejmująca przedni odcinek oka
- Obecna ciąża lub laktacja (według najlepszej wiedzy podmiotu).
- Jednoczesne stosowanie leków do oczu
- Aktywny udział w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie w trakcie tego badania.-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa 1: lotrafilcon B/senofilcon A/balafilcon A/omafilcon A
Podczas każdego okresu badania noszono jedną interwencję, która składała się z założenia soczewki, po której następował 15-minutowy okres stabilizacji przed pomiarem.
Wszystkie cztery okresy odbyły się w ciągu jednego dnia.
Okres 1: lotrafilcon B / okres 2: senofilcon A / okres 3: balafilcon A / okres 4: omafilcon A
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 lotrafilcon B/omafilcon A/senofilcon A/balafilcon A
Podczas każdego okresu badania noszono jedną interwencję, która składała się z założenia soczewki, po której następował 15-minutowy okres stabilizacji przed pomiarem.
Wszystkie cztery okresy odbyły się w ciągu jednego dnia.
okres 1: lotrafilcon B / okres 2: omafilcon A / okres 3: senofilcon A / okres 4: balafilcon A
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3 lotrafilcon B/balafilcon A/senofilcon A/omafilcon A
Podczas każdego okresu badania noszono jedną interwencję, która składała się z założenia soczewki, po której następował 15-minutowy okres stabilizacji przed pomiarem.
Wszystkie cztery okresy odbyły się w ciągu jednego dnia.
okres 1: lotrafilcon B / okres 2: balafilcon A / okres 3: senofilcon A / okres 4: omafilcon A
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4 senofilcon A/lotrafilcon B/omafilcon A/balafilcon A
Podczas każdego okresu badania noszono jedną interwencję, która składała się z założenia soczewki, po której następował 15-minutowy okres stabilizacji przed pomiarem.
Wszystkie cztery okresy odbyły się w ciągu jednego dnia.
okres 1: senofilcon A / okres 2: lotrafilcon B / okres 3: omafilcon A / okres 4: balafilcon A
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa 5 senofilcon A/omafilcon A/balafilcon A/lotrafilcon B
Podczas każdego okresu badania noszono jedną interwencję, która składała się z założenia soczewki, po której następował 15-minutowy okres stabilizacji przed pomiarem.
Wszystkie cztery okresy odbyły się w ciągu jednego dnia.
okres 1: senofilcon A / okres 2: omafilcon A / okres 3: balafilcon A / okres 4: lotrafilcon B
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa 6 senofilcon A/balafilcon A/lotrafilcon B/omafilcon A
Podczas każdego okresu badania noszono jedną interwencję, która składała się z założenia soczewki, po której następował 15-minutowy okres stabilizacji przed pomiarem.
Wszystkie cztery okresy odbyły się w ciągu jednego dnia.
okres 1: senofilcon A / okres 2: balafilcon A / okres 3: lotrafilcon B / okres 4: omafilcon A
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa 7 omafilcon B/lotrafilcon B/senofilcon A/balafilcon A
Podczas każdego okresu badania noszono jedną interwencję, która składała się z założenia soczewki, po której następował 15-minutowy okres stabilizacji przed pomiarem.
Wszystkie cztery okresy odbyły się w ciągu jednego dnia.
okres 1: omafilcon A / okres 2: lotrafilcon B / okres 3: senofilcon A / okres 4: balafilcon A
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa 8 balafilcon A/lotrafilcon B/senofilcon A/omafilcon A
Podczas każdego okresu badania noszono jedną interwencję, która składała się z założenia soczewki, po której następował 15-minutowy okres stabilizacji przed pomiarem.
Wszystkie cztery okresy odbyły się w ciągu jednego dnia.
okres 1: balafilcon A / okres 2: lotrafilcon B / okres 3: senofilcon A / okres 4: omafilcon A
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa 9 balafilcon A/lotrafilcon B/omafilcon A/senofilcon A
Podczas każdego okresu badania noszono jedną interwencję, która składała się z założenia soczewki, po której następował 15-minutowy okres stabilizacji przed pomiarem.
Wszystkie cztery okresy odbyły się w ciągu jednego dnia.
okres 1: balafilcon A / okres 2: lotrafilcon B / okres 3: omafilcon A / okres 4: senofilcon A
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa 10 balafilcon A/senofilcon A/lotrafilcon B/omafilcon A
Podczas każdego okresu badania noszono jedną interwencję, która składała się z założenia soczewki, po której następował 15-minutowy okres stabilizacji przed pomiarem.
Wszystkie cztery okresy odbyły się w ciągu jednego dnia.
okres 1: balafilcon A / okres 2: senofilcon A / okres 3: lotrafilcon B / okres 4: omafilcon A
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa 11 balafilcon A/senofilcon A/omafilcon A//lotrafilcon B
Podczas każdego okresu badania noszono jedną interwencję, która składała się z założenia soczewki, po której następował 15-minutowy okres stabilizacji przed pomiarem.
Wszystkie cztery okresy odbyły się w ciągu jednego dnia.
okres 1: balafilcon A / okres 2: senofilcon A / okres 3: omafilcon A / okres 4: lotrafilcon B
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
|
Aktywny komparator: Grupa 12 balafilcon A/omafilcon A/lotrafilcon B/senofilcon A
Podczas każdego okresu badania noszono jedną interwencję, która składała się z założenia soczewki, po której następował 15-minutowy okres stabilizacji przed pomiarem.
Wszystkie cztery okresy odbyły się w ciągu jednego dnia.
okres 1: balafilcon A / okres 2: omafilcon A / okres 3: lotrafilcon B / okres 4: senofilcon A
|
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
toryczna soczewka kontaktowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orientacja obiektywu podczas pochylania głowy.
Ramy czasowe: po dopasowaniu każdej z czterech wkładek soczewki
|
Stopień obrotu soczewki na oku przy pochylonej głowie.
|
po dopasowaniu każdej z czterech wkładek soczewki
|
|
Ostrość wzroku podczas przechylania głowy
Ramy czasowe: po każdym z czterech wkładek soczewek
|
logarytm idealnego minimalnego kąta rozdzielczości (logMar) wynosi 0,0 i reprezentuje ostrość Snellena 20/20. wartości logMar > 0,00 wskazują na widzenie gorsze od ideału, a wartości <0,00 na widzenie lepsze od ideału. |
po każdym z czterech wkładek soczewek
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień obrotu soczewki w spojrzeniu wyższym.
Ramy czasowe: Po każdym z czterech wkładek soczewek
|
Stopień obrotu soczewki, gdy uczestnik patrzy w górę.
|
Po każdym z czterech wkładek soczewek
|
|
Stopień obrotu soczewki w spojrzeniu górno-skroniowym.
Ramy czasowe: Po każdym z 4 wkładek soczewek.,
|
Stopień obrotu soczewki, gdy uczestnik patrzy w górę i na zewnątrz (w kierunku skroni).
|
Po każdym z 4 wkładek soczewek.,
|
|
Stopień obrotu soczewki w spojrzeniu górno-nosowym.
Ramy czasowe: Po każdym z czterech wkładek soczewek
|
Stopień obrotu soczewki, gdy uczestnik patrzy w górę i do wewnątrz (w kierunku nosa).
|
Po każdym z czterech wkładek soczewek
|
|
Stopień obrotu soczewki w spojrzeniu czasowym.
Ramy czasowe: Po każdym z czterech wkładek soczewek
|
Stopień obrotu soczewki, gdy uczestnik patrzy na zewnątrz (w kierunku skroni).
|
Po każdym z czterech wkładek soczewek
|
|
Stopień obrotu soczewki w spojrzeniu nosowym.
Ramy czasowe: Po każdym z czterech wkładek soczewek
|
Stopień obrotu soczewki, gdy uczestnik patrzy do środka (w kierunku nosa).
|
Po każdym z czterech wkładek soczewek
|
|
Stopień obrotu soczewki Spojrzenie dolno-skroniowe.
Ramy czasowe: Po każdym z czterech wkładek soczewek
|
Stopień obrotu soczewki, gdy uczestnik patrzy w dół i na zewnątrz.
|
Po każdym z czterech wkładek soczewek
|
|
Stopień obrotu soczewki w spojrzeniu dolno-nosowym.
Ramy czasowe: Po każdym z czterech wkładek soczewek
|
Stopień obrotu soczewki, gdy uczestnik patrzy w dół i do wewnątrz.
|
Po każdym z czterech wkładek soczewek
|
|
Stopień obrotu soczewki w niższym spojrzeniu.
Ramy czasowe: Po każdym z czterech wkładek soczewek
|
Stopień obrotu soczewki, gdy uczestnik patrzy w dół.
|
Po każdym z czterech wkładek soczewek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Graeme Young, BSc, MPhil, Visioncare Research Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 stycznia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0710 pt 3
- ETOR-507(under GNR-011)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .