Valutazione dell'orientamento e dell'acuità visiva di quattro lenti a contatto morbide toriche quando la testa è inclinata di 90 gradi
5 maggio 2015 aggiornato da: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Valutazione clinica e teorica dei fattori che influenzano le prestazioni delle lenti toriche morbide: parte 3
Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni relative di una nuova lente a contatto morbida torica rispetto a tre lenti a contatto toriche attualmente disponibili sul mercato, in particolare con orientamento e acuità visiva quando la testa è inclinata di 90 gradi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Studio non dispensativo in singolo cieco (soggetto in cieco), randomizzato, controllato in 1 visita, durata di circa 2 ore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Farnham, Regno Unito, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni e un'età inferiore o uguale a 50 anni
- essere in grado e disposti a rispettare le istruzioni stabilite nel protocollo.
- avere una componente sferica della distanza compresa tra -1,00 D e -6,00 D con cilindro nell'intervallo da 0,75 D a 1,75 D
- Firma la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO.
- Avere occhi normali e sani
Criteri di esclusione:
- La presenza di malattie oculari o sistemiche o la necessità di farmaci che potrebbero interferire con l'uso delle lenti a contatto.
- Malattia oculare preesistente che preclude l'applicazione delle lenti a contatto.
- Secrezioni lacrimali insufficienti
- Afachia, cheratocono o cornea molto irregolare
- Precedente intervento chirurgico agli occhi che coinvolge il segmento anteriore
- Gravidanza o allattamento in atto (al meglio delle conoscenze del soggetto).
- Uso concomitante di farmaci oculari
- Partecipazione attiva a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante questo studio.-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo 1: lotrafilcon B/senofilcon A/balafilcon A/omafilcon A
Un intervento è stato indossato durante ogni periodo di studio, che consisteva nell'inserimento della lente, seguito da un periodo di assestamento di 15 minuti prima della misurazione.
Tutti e quattro i periodi sono stati condotti in un giorno.
Periodo 1: lotrafilcon B / periodo 2: senofilcon A / periodo 3: balafilcon A / periodo 4: omafilcon A
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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Comparatore attivo: Gruppo 2 lotrafilcon B/omafilcon A/senofilcon A/balafilcon A
Un intervento è stato indossato durante ogni periodo di studio, che consisteva nell'inserimento della lente, seguito da un periodo di assestamento di 15 minuti prima della misurazione.
Tutti e quattro i periodi sono stati condotti in un giorno.
periodo 1: lotrafilcon B / periodo 2: omafilcon A / periodo 3: senofilcon A / periodo 4: balafilcon A
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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Comparatore attivo: Gruppo 3 lotrafilcon B/balafilcon A/senofilcon A/omafilcon A
Un intervento è stato indossato durante ogni periodo di studio, che consisteva nell'inserimento della lente, seguito da un periodo di assestamento di 15 minuti prima della misurazione.
Tutti e quattro i periodi sono stati condotti in un giorno.
periodo 1: lotrafilcon B / periodo 2: balafilcon A / periodo 3: senofilcon A / periodo 4: omafilcon A
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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Comparatore attivo: Gruppo 4 senofilcon A/lotrafilcon B/omafilcon A/balafilcon A
Un intervento è stato indossato durante ogni periodo di studio, che consisteva nell'inserimento della lente, seguito da un periodo di assestamento di 15 minuti prima della misurazione.
Tutti e quattro i periodi sono stati condotti in un giorno.
periodo 1: senofilcon A / periodo 2: lotrafilcon B / periodo 3: omafilcon A / periodo 4: balafilcon A
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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Comparatore attivo: Gruppo 5 senofilcon A/omafilcon A/balafilcon A/lotrafilcon B
Un intervento è stato indossato durante ogni periodo di studio, che consisteva nell'inserimento della lente, seguito da un periodo di assestamento di 15 minuti prima della misurazione.
Tutti e quattro i periodi sono stati condotti in un giorno.
periodo 1: senofilcon A / periodo 2: omafilcon A / periodo 3: balafilcon A / periodo 4: lotrafilcon B
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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Comparatore attivo: Gruppo 6 senofilcon A/balafilcon A/lotrafilcon B/omafilcon A
Un intervento è stato indossato durante ogni periodo di studio, che consisteva nell'inserimento della lente, seguito da un periodo di assestamento di 15 minuti prima della misurazione.
Tutti e quattro i periodi sono stati condotti in un giorno.
periodo 1: senofilcon A / periodo 2: balafilcon A / periodo 3: lotrafilcon B / periodo 4: omafilcon A
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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Comparatore attivo: Gruppo 7 omafilcon B/lotrafilcon B/senofilcon A/balafilcon A
Un intervento è stato indossato durante ogni periodo di studio, che consisteva nell'inserimento della lente, seguito da un periodo di assestamento di 15 minuti prima della misurazione.
Tutti e quattro i periodi sono stati condotti in un giorno.
periodo 1: omafilcon A / periodo 2: lotrafilcon B / periodo 3: senofilcon A / periodo 4: balafilcon A
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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Comparatore attivo: Gruppo 8 balafilcon A/lotrafilcon B/senofilcon A/omafilcon A
Un intervento è stato indossato durante ogni periodo di studio, che consisteva nell'inserimento della lente, seguito da un periodo di assestamento di 15 minuti prima della misurazione.
Tutti e quattro i periodi sono stati condotti in un giorno.
periodo 1: balafilcon A / periodo 2: lotrafilcon B / periodo 3: senofilcon A / periodo 4: omafilcon A
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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Comparatore attivo: Gruppo 9 balafilcon A/lotrafilcon B/omafilcon A/senofilcon A
Un intervento è stato indossato durante ogni periodo di studio, che consisteva nell'inserimento della lente, seguito da un periodo di assestamento di 15 minuti prima della misurazione.
Tutti e quattro i periodi sono stati condotti in un giorno.
periodo 1: balafilcon A / periodo 2: lotrafilcon B / periodo 3: omafilcon A / periodo 4: senofilcon A
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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Comparatore attivo: Gruppo 10 balafilcon A/senofilcon A/lotrafilcon B/omafilcon A
Un intervento è stato indossato durante ogni periodo di studio, che consisteva nell'inserimento della lente, seguito da un periodo di assestamento di 15 minuti prima della misurazione.
Tutti e quattro i periodi sono stati condotti in un giorno.
periodo 1: balafilcon A / periodo 2: senofilcon A / periodo 3: lotrafilcon B / periodo 4: omafilcon A
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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Comparatore attivo: Gruppo 11 balafilcon A/senofilcon A/omafilcon A//lotrafilcon B
Un intervento è stato indossato durante ogni periodo di studio, che consisteva nell'inserimento della lente, seguito da un periodo di assestamento di 15 minuti prima della misurazione.
Tutti e quattro i periodi sono stati condotti in un giorno.
periodo 1: balafilcon A / periodo 2: senofilcon A / periodo 3: omafilcon A / periodo 4: lotrafilcon B
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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Comparatore attivo: Gruppo 12 balafilcon A/omafilcon A/lotrafilcon B/senofilcon A
Un intervento è stato indossato durante ogni periodo di studio, che consisteva nell'inserimento della lente, seguito da un periodo di assestamento di 15 minuti prima della misurazione.
Tutti e quattro i periodi sono stati condotti in un giorno.
periodo 1: balafilcon A / periodo 2: omafilcon A / periodo 3: lotrafilcon B / periodo 4: senofilcon A
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lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
lente a contatto torica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Orientamento della lente durante l'inclinazione della testa.
Lasso di tempo: dopo l'adattamento di ciascuno dei quattro inserimenti della lente
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Grado di rotazione della lente sull'occhio con la testa inclinata.
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dopo l'adattamento di ciascuno dei quattro inserimenti della lente
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Acuità visiva durante l'inclinazione della testa
Lasso di tempo: dopo ciascuno dei quattro inserimenti della lente
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il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMar) ideale è 0,0 e rappresenta 20/20 di acuità di Snellen. valori logMar > 0,00 indicano una visione inferiore all'ideale e valori <0,00 indicano una visione maggiore dell'ideale. |
dopo ciascuno dei quattro inserimenti della lente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado di rotazione della lente nello sguardo superiore.
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro inserimenti della lente
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Grado di rotazione dell'obiettivo mentre il partecipante guarda in alto.
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Dopo ciascuno dei quattro inserimenti della lente
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Grado di rotazione della lente nello sguardo temporale superiore.
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei 4 inserimenti della lente.,
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Grado di rotazione dell'obiettivo mentre il partecipante guarda verso l'alto e verso l'esterno (verso la tempia).
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Dopo ciascuno dei 4 inserimenti della lente.,
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Grado di rotazione della lente nello sguardo naso-superiore.
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro inserimenti della lente
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Grado di rotazione dell'obiettivo mentre il partecipante guarda in alto e dentro (verso il naso).
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Dopo ciascuno dei quattro inserimenti della lente
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Grado di rotazione della lente nello sguardo temporale.
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro inserimenti della lente
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Grado di rotazione dell'obiettivo mentre il partecipante guarda fuori (verso la tempia).
|
Dopo ciascuno dei quattro inserimenti della lente
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Grado di rotazione della lente nello sguardo nasale.
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro inserimenti della lente
|
Grado di rotazione dell'obiettivo mentre il partecipante guarda dentro (verso il naso).
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Dopo ciascuno dei quattro inserimenti della lente
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Grado di rotazione della lente Sguardo intemporale inferiore.
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro inserimenti della lente
|
Grado di rotazione dell'obiettivo mentre il partecipante guarda in basso e fuori.
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Dopo ciascuno dei quattro inserimenti della lente
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Grado di rotazione del cristallino nello sguardo inferio-nasale.
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro inserimenti della lente
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Grado di rotazione dell'obiettivo mentre il partecipante guarda verso il basso e verso l'interno.
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Dopo ciascuno dei quattro inserimenti della lente
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Grado di rotazione della lente nello sguardo inferiore.
Lasso di tempo: Dopo ciascuno dei quattro inserimenti della lente
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Grado di rotazione dell'obiettivo mentre il partecipante guarda in basso.
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Dopo ciascuno dei quattro inserimenti della lente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Graeme Young, BSc, MPhil, Visioncare Research Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
2 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-0710 pt 3
- ETOR-507(under GNR-011)
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