Evaluering af orientering og synsstyrke af fire bløde toriske kontaktlinser, når hovedet vippes 90 grader
5. maj 2015 opdateret af: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
Klinisk og teoretisk evaluering af faktorer, der påvirker ydeevnen af blød torisk linse: Del 3
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den relative ydeevne af en ny torisk blød kontaktlinse i forhold til tre toriske kontaktlinser, der i øjeblikket er tilgængelige på markedet, specifikt med orientering og synsstyrke, når hovedet vippes 90 grader.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ikke-dispenserende enkeltmasket (subjektmaskeret), randomiseret, 1-besøgs kontrolleret undersøgelse, ~2 timers varighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Farnham, Det Forenede Kongerige, GU9 7EN
- Visioncare Research Ltd.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mindst 18 og under eller lig med 50 år
- være i stand til og villig til at følge instruktionerne i protokollen.
- har en sfærisk afstandskomponent mellem -1,00 D og -6,00D med cylinder i området 0,75 D til 1,75D
- Underskriv ERKLÆRING OM INFORMERET SAMTYKKE.
- Har normale, sunde øjne
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af okulær eller systemisk sygdom eller behov for medicin, som kan forstyrre kontaktlinsebrug.
- Eksisterende øjensygdom, der udelukker tilpasning af kontaktlinser.
- Utilstrækkelig tåresekret
- Afaki, keratokonus eller en meget uregelmæssig hornhinde
- Tidligere øjenoperation, der involverede det forreste segment
- Aktuel graviditet eller amning (efter fagets bedste viden).
- Brug af samtidig øjenmedicin
- Aktiv deltagelse i et andet klinisk studie på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1: lotrafilcon B/senofilcon A/balafilcon A/omafilcon A
Én intervention blev båret i hver undersøgelsesperiode, som bestod af linseindsættelse, efterfulgt af en 15 minutters afbindingsperiode før måling.
Alle fire perioder blev gennemført på én dag.
Periode 1: lotrafilcon B /periode 2: senofilcon A / periode 3: balafilcon A / periode 4: omafilcon A
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 lotrafilcon B/omafilcon A/senofilcon A/balafilcon A
Én intervention blev båret i hver undersøgelsesperiode, som bestod af linseindsættelse, efterfulgt af en 15 minutters afbindingsperiode før måling.
Alle fire perioder blev gennemført på én dag.
periode 1: lotrafilcon B / periode 2: omafilcon A / periode 3: senofilcon A / periode 4: balafilcon A
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3 lotrafilcon B/balafilcon A/senofilcon A/omafilcon A
Én intervention blev båret i hver undersøgelsesperiode, som bestod af linseindsættelse, efterfulgt af en 15 minutters afbindingsperiode før måling.
Alle fire perioder blev gennemført på én dag.
periode 1: lotrafilcon B / periode 2: balafilcon A / periode 3: senofilcon A / periode 4: omafilcon A
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4 senofilcon A/lotrafilcon B/omafilcon A/balafilcon A
Én intervention blev båret i hver undersøgelsesperiode, som bestod af linseindsættelse, efterfulgt af en 15 minutters afbindingsperiode før måling.
Alle fire perioder blev gennemført på én dag.
periode 1: senofilcon A / periode 2: lotrafilcon B / periode 3: omafilcon A / periode 4: balafilcon A
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 5 senofilcon A/omafilcon A/balafilcon A/lotrafilcon B
Én intervention blev båret i hver undersøgelsesperiode, som bestod af linseindsættelse, efterfulgt af en 15 minutters afbindingsperiode før måling.
Alle fire perioder blev gennemført på én dag.
periode 1: senofilcon A / periode 2: omafilcon A / periode 3: balafilcon A / periode 4: lotrafilcon B
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 6 senofilcon A/balafilcon A/lotrafilcon B/omafilcon A
Én intervention blev båret i hver undersøgelsesperiode, som bestod af linseindsættelse, efterfulgt af en 15 minutters afbindingsperiode før måling.
Alle fire perioder blev gennemført på én dag.
periode 1: senofilcon A / periode 2: balafilcon A / periode 3: lotrafilcon B / periode 4: omafilcon A
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 7 omafilcon B/lotrafilcon B/senofilcon A/balafilcon A
Én intervention blev båret i hver undersøgelsesperiode, som bestod af linseindsættelse, efterfulgt af en 15 minutters afbindingsperiode før måling.
Alle fire perioder blev gennemført på én dag.
periode 1: omafilcon A / periode 2: lotrafilcon B / periode 3: senofilcon A / periode 4: balafilcon A
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 8 balafilcon A/lotrafilcon B/senofilcon A/omafilcon A
Én intervention blev båret i hver undersøgelsesperiode, som bestod af linseindsættelse, efterfulgt af en 15 minutters afbindingsperiode før måling.
Alle fire perioder blev gennemført på én dag.
periode 1: balafilcon A / periode 2: lotrafilcon B / periode 3: senofilcon A / periode 4: omafilcon A
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 9 balafilcon A/lotrafilcon B/omafilcon A/senofilcon A
Én intervention blev båret i hver undersøgelsesperiode, som bestod af linseindsættelse, efterfulgt af en 15 minutters afbindingsperiode før måling.
Alle fire perioder blev gennemført på én dag.
periode 1: balafilcon A / periode 2: lotrafilcon B / periode 3: omafilcon A / periode 4: senofilcon A
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 10 balafilcon A/senofilcon A/lotrafilcon B/omafilcon A
Én intervention blev båret i hver undersøgelsesperiode, som bestod af linseindsættelse, efterfulgt af en 15 minutters afbindingsperiode før måling.
Alle fire perioder blev gennemført på én dag.
periode 1: balafilcon A / periode 2: senofilcon A / periode 3: lotrafilcon B / periode 4: omafilcon A
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 11 balafilcon A/senofilcon A/omafilcon A//lotrafilcon B
Én intervention blev båret i hver undersøgelsesperiode, som bestod af linseindsættelse, efterfulgt af en 15 minutters afbindingsperiode før måling.
Alle fire perioder blev gennemført på én dag.
periode 1: balafilcon A / periode 2: senofilcon A / periode 3: omafilcon A / periode 4: lotrafilcon B
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 12 balafilcon A/omafilcon A/lotrafilcon B/senofilcon A
Én intervention blev båret i hver undersøgelsesperiode, som bestod af linseindsættelse, efterfulgt af en 15 minutters afbindingsperiode før måling.
Alle fire perioder blev gennemført på én dag.
periode 1: balafilcon A / periode 2: omafilcon A / periode 3: lotrafilcon B / periode 4: senofilcon A
|
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
torisk kontaktlinse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linseorientering under hovedtilt.
Tidsramme: efter tilpasning af hver af de fire linseindsættelser
|
Grad af linserotation på øjet med hovedet på skrå.
|
efter tilpasning af hver af de fire linseindsættelser
|
|
Synsstyrke under hovedtilt
Tidsramme: efter hver af de fire linseindsættelser
|
logaritmen af minimum opløsningsvinkel (logMar) ideal er 0,0 og repræsenterer 20/20 Snellen skarphed. logMar-værdier > 0,00 indikerer synet dårligere end det ideelle og værdier <0,00 indikerer synet større end det ideelle. |
efter hver af de fire linseindsættelser
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af linserotation i Superior Gaze.
Tidsramme: Efter hver af de fire linseindsættelser
|
Graden af linsens rotation, mens deltageren kigger op.
|
Efter hver af de fire linseindsættelser
|
|
Grad af linserotation i Superior-temporal Gaze.
Tidsramme: Efter hver af 4 linseindsættelser.
|
Graden af linsens rotation, mens deltageren stirrer op og ud (mod tindingen).
|
Efter hver af 4 linseindsættelser.
|
|
Grad af linserotation i supernasalt blik.
Tidsramme: Efter hver af de fire linseindsættelser
|
Graden af linsens rotation, mens deltageren stirrer op og ind (mod næsen).
|
Efter hver af de fire linseindsættelser
|
|
Grad af linserotation i tidsmæssigt blik.
Tidsramme: Efter hver af de fire linseindsættelser
|
Graden af linsens rotation, mens deltageren stirrer ud (mod tindingen).
|
Efter hver af de fire linseindsættelser
|
|
Grad af linserotation i næseblik.
Tidsramme: Efter hver af de fire linseindsættelser
|
Graden af linsens rotation, mens deltageren stirrer ind (mod næsen).
|
Efter hver af de fire linseindsættelser
|
|
Grad af linserotation Inferior-temporal Gaze.
Tidsramme: Efter hver af de fire linseindsættelser
|
Graden af linsens rotation, mens deltageren stirrer ned og ud.
|
Efter hver af de fire linseindsættelser
|
|
Grad af linserotation i inferior-nasalt blik.
Tidsramme: Efter hver af de fire linseindsættelser
|
Graden af linsens rotation, mens deltageren stirrer ned og ind.
|
Efter hver af de fire linseindsættelser
|
|
Grad af linserotation i ringere blik.
Tidsramme: Efter hver af de fire linseindsættelser
|
Graden af linsens rotation, mens deltageren stirrer ned.
|
Efter hver af de fire linseindsættelser
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graeme Young, BSc, MPhil, Visioncare Research Ltd.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. december 2007
Først opslået (Skøn)
2. januar 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
21. maj 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2015
Sidst verificeret
1. maj 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-0710 pt 3
- ETOR-507(under GNR-011)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .