Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochrana před ototoxicitou cisplatiny pomocí laktátových Ringerů

26. května 2015 aktualizováno: Dini Chissoe, University of Oklahoma

Hodnocení laktátových Ringerů pro ochranu před ototoxicitou cisplatiny.

Účelem této studie je zjistit, zda je laktátový Ringerův roztok účinný u pacientů podstupujících chemoterapii cisplatinou pro rakovinu hlavy a krku, pokud jde o ztrátu sluchu vyvolanou cisplatinou.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asi u jedné třetiny lidí, kterým byla podána cisplatina jako součást chemoterapie, se rozvine ztráta sluchu. Účelem této studie je zjistit, zda je možné zabránit určitému stupni ztráty sluchu použitím laktátového Ringerova roztoku ve středním uchu. K tomu budou pacienti používat kapky do uší; Do jednoho ucha bude umístěn laktátový Ringerův roztok a do druhého neaktivní fyziologický roztok. Ofloxacin, antibiotikum do ušních kapek, bude umístěno do každého ucha ve stejnou dobu. Každý účastník obdrží hodnocení sluchu před každou dávkou cisplatiny a další hodnocení 2 až 4 týdny po konečné léčbě.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou, kteří mají být léčeni cisplatinou.
  • U pacientů se očekává, že dostanou minimálně 3 kola chemoterapie.
  • Pacienti, kteří dostávají minimální dávku cisplatiny 70 mg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po operaci středního ucha.
  • Pacienti s aktivním onemocněním zevního nebo středního ucha
  • Pacienti, kteří mají předchozí čistý tón v průměru >40 dB HL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
Každý pacient obdrží lahvičku obsahující fyziologický roztok a 0,03 % ofloxacinu.
Lék: Normální fyziologický roztok a 0,3 % ofloxacinu
Pacient bude instruován, aby umístil jedno kapátko plné roztoku do vnějšího zvukovodu. Lahvička bude označena pravým nebo levým uchem a smí se používat pouze v určeném uchu. Kapky budou podávány v době zahájení, 30 minut po zahájení chemoterapie a každou hodinu po dobu 4 hodin po infuzi.
Experimentální: 2
Každý pacient obdrží lahvičku obsahující laktátový Ringerův roztok a 0,03 % ofloxacinu.
Lék: Ringerův laktát s 0,03 % ofloxacinu
Pacient bude instruován, aby umístil jedno kapátko plné roztoku do vnějšího zvukovodu. Láhev bude označena pravé nebo levé ucho. Kapky budou podávány v době zahájení, 30 minut po zahájení chemoterapie a každou hodinu po dobu 4 hodin po infuzi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Audiogram před léčbou bude porovnán s audiogramem po léčbě. Rozdíly mezi těmito dvěma budou vypočteny a porovnány s rozdíly v opačném uchu.
Časové okno: Pacienti budou zařazeni do studie po dobu 4-6 týdnů od zahájení terapie
Pacienti budou zařazeni do studie po dobu 4-6 týdnů od zahájení terapie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oklahoma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wayne Berryhill, MD, University of Oklahoma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Lactated Ringers - Berryhill

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit