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Protezione dall'ototossicità del cisplatino da parte delle suonerie lattate

26 maggio 2015 aggiornato da: Dini Chissoe, University of Oklahoma

Valutazione delle suonerie lattate per la protezione dall'ototossicità del cisplatino.

Lo scopo di questo studio è determinare se la soluzione di Ringer lattato è efficace nei pazienti sottoposti a chemioterapia con cisplatino per cancro della testa e del collo per quanto riguarda la perdita dell'udito indotta da cisplatino.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa un terzo delle persone a cui è stato somministrato il cisplatino, come parte del loro trattamento chemioterapico, sviluppa la perdita dell'udito. Lo scopo di questo studio è determinare se un certo grado di perdita dell'udito può essere prevenuto mediante l'uso della soluzione di Ringer Lattato nell'orecchio medio. Per studiarlo, i pazienti useranno gocce nelle orecchie; I Ringer lattati verranno inseriti in un orecchio e una soluzione salina inattiva verrà inserita nell'altro. Ofloxacina, un antibiotico per le orecchie verrà inserito contemporaneamente in ciascun orecchio. Ogni partecipante riceverà una valutazione dell'udito prima di ogni dose di cisplatino e un'altra valutazione da 2 a 4 settimane dopo il trattamento finale.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro da trattare con cisplatino.
  • Pazienti che dovrebbero ricevere un minimo di 3 cicli di chemioterapia.
  • Pazienti che ricevono una dose minima di cisplatino di 70 mg/m2

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico all'orecchio medio.
  • Pazienti con malattia attiva dell'orecchio esterno o medio
  • Pazienti con precedente media del tono puro >40 dB HL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Ogni paziente riceverà un flacone contenente soluzione fisiologica normale e lo 0,03% di ofloxacina.
Droga: Soluzione salina normale e ofloxacina allo 0,3%.
Il paziente verrà istruito a posizionare un contagocce pieno di soluzione nel canale uditivo esterno. La bottiglia sarà contrassegnata come orecchio destro o sinistro e deve essere utilizzata solo nell'orecchio designato. Le gocce verranno somministrate all'ora di inizio, 30 minuti dopo l'inizio della chemioterapia e ogni ora per 4 ore dopo l'infusione.
Sperimentale: 2
Ogni paziente riceverà un flacone contenente la soluzione di Ringer lattato e lo 0,03% di ofloxacina.
Droga: Ringer lattato con 0,03% di ofloxacina
Il paziente verrà istruito a posizionare un contagocce pieno di soluzione nel canale uditivo esterno. La bottiglia sarà contrassegnata con l'orecchio destro o sinistro. Le gocce verranno somministrate all'ora di inizio, 30 minuti dopo l'inizio della chemioterapia e ogni ora per 4 ore dopo l'infusione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'audiogramma pre-trattamento verrà confrontato con l'audiogramma post-trattamento. Le differenze tra i due verranno calcolate e confrontate con le differenze nell'orecchio opposto.
Lasso di tempo: I pazienti saranno arruolati nello studio per 4-6 settimane dall'inizio della terapia
I pazienti saranno arruolati nello studio per 4-6 settimane dall'inizio della terapia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oklahoma

Investigatori

  • Investigatore principale: Wayne Berryhill, MD, University of Oklahoma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Lactated Ringers - Berryhill

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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