Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schutz vor Cisplatin-Ototoxizität durch Ringer-Laktat

26. Mai 2015 aktualisiert von: Dini Chissoe, University of Oklahoma

Bewertung von Ringer-Laktat zum Schutz vor Cisplatin-Ototoxizität.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Ringer-Laktat-Lösung bei Patienten, die sich einer Chemotherapie mit Cisplatin gegen Kopf-Hals-Krebs unterziehen, in Bezug auf Cisplatin-induzierten Hörverlust wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Etwa ein Drittel der Patienten, denen Cisplatin als Teil ihrer Chemotherapie verabreicht wurde, entwickelt einen Hörverlust. Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob ein gewisser Grad an Hörverlust durch die Verwendung von Ringer-Laktat-Lösung im Mittelohr verhindert werden kann. Um dies zu untersuchen, verwenden Patienten Tropfen in ihren Ohren; Ringer-Laktat wird in ein Ohr und eine inaktive Kochsalzlösung in das andere Ohr gegeben. Ofloxacin, ein Ohrentropfen-Antibiotikum, wird gleichzeitig in jedes Ohr eingesetzt. Jeder Teilnehmer erhält vor jeder Cisplatin-Dosis eine Hörbewertung und 2 bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung eine weitere Bewertung.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Krebs, die mit Cisplatin behandelt werden sollen.
  • Patienten, die voraussichtlich mindestens 3 Runden Chemotherapie erhalten.
  • Patienten, die eine Cisplatin-Mindestdosis von 70 mg/m2 erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Mittelohroperation unterzogen haben.
  • Patienten mit aktiver Erkrankung des Außen- oder Mittelohrs
  • Patienten mit vorangegangenem Reintondurchschnitt von >40 dB HL

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Jeder Patient erhält eine Flasche mit normaler Kochsalzlösung und 0,03 % Ofloxacin.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung und 0,3 % Ofloxacin
Der Patient wird angewiesen, eine Pipette voll Lösung in den äußeren Gehörgang zu geben. Die Flasche ist mit rechtem oder linkem Ohr gekennzeichnet und darf nur im dafür vorgesehenen Ohr verwendet werden. Die Tropfen werden zu Beginn, 30 Minuten nach Beginn der Chemotherapie und stündlich für 4 Stunden nach der Infusion verabreicht.
Experimental: 2
Jeder Patient erhält eine Flasche mit Ringer-Laktatlösung und 0,03 % Ofloxacin.
Arzneimittel: Ringer-Laktat mit 0,03 % Ofloxacin
Der Patient wird angewiesen, eine Pipette voll Lösung in den äußeren Gehörgang zu geben. Die Flasche wird mit rechtem oder linkem Ohr gekennzeichnet. Die Tropfen werden zu Beginn, 30 Minuten nach Beginn der Chemotherapie und stündlich für 4 Stunden nach der Infusion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Audiogramm vor der Behandlung wird mit dem Audiogramm nach der Behandlung verglichen. Die Unterschiede zwischen den beiden werden berechnet und mit den Unterschieden auf dem anderen Ohr verglichen.
Zeitfenster: Die Patienten werden ab Beginn der Therapie für 4-6 Wochen in die Studie aufgenommen
Die Patienten werden ab Beginn der Therapie für 4-6 Wochen in die Studie aufgenommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oklahoma

Ermittler

  • Hauptermittler: Wayne Berryhill, MD, University of Oklahoma

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Lactated Ringers - Berryhill

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren