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Protection contre l'ototoxicité du cisplatine par les Ringers lactés

26 mai 2015 mis à jour par: Dini Chissoe, University of Oklahoma

Évaluation des Ringers lactés pour la protection contre l'ototoxicité du cisplatine.

Le but de cette étude est de déterminer si la solution de Lactated Ringer est efficace chez les patients subissant une chimiothérapie avec du cisplatine pour un cancer de la tête et du cou en ce qui concerne la perte auditive induite par le cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Environ un tiers des personnes qui ont reçu du cisplatine dans le cadre de leur traitement de chimiothérapie développent une perte auditive. Le but de cette étude est de déterminer si un certain degré de perte auditive peut être évité par l'utilisation de la solution de Lactated Ringer dans l'oreille moyenne. Pour étudier cela, les patients utiliseront des gouttes dans leurs oreilles; Le Ringer lactate sera placé dans une oreille et une solution saline inactive sera placée dans l'autre. L'ofloxacine, un antibiotique en gouttes, sera placé dans chaque oreille en même temps. Chaque participant recevra une évaluation auditive avant chaque dose de cisplatine et une autre évaluation 2 à 4 semaines après le traitement final.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de cancer devant être traités par le cisplatine.
  • Les patients devraient recevoir un minimum de 3 cycles de chimiothérapie.
  • Patients recevant une dose minimale de cisplatine de 70 mg/m2

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant subi une chirurgie de l'oreille moyenne.
  • Patients atteints d'une maladie active de l'oreille externe ou moyenne
  • Patients qui ont une moyenne de tonalité pure précédente de> 40 dB HL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Chaque patient recevra un flacon contenant une solution saline normale et 0,03 % d'ofloxacine.
Médicament: Solution saline normale et ofloxacine à 0,3 %
Le patient sera invité à placer un compte-gouttes plein de solution dans le conduit auditif externe. La bouteille sera marquée oreille droite ou gauche et ne doit être utilisée que dans l'oreille désignée. Les gouttes seront administrées à l'heure de début, 30 minutes après le début de la chimiothérapie et toutes les heures pendant 4 heures après la perfusion.
Expérimental: 2
Chaque patient recevra un flacon contenant une solution de Lactate Ringer et 0,03 % d'ofloxacine.
Médicament: Ringer lacté avec 0,03 % d'ofloxacine
Le patient sera invité à placer un compte-gouttes plein de solution dans le conduit auditif externe. Le flacon sera marqué oreille droite ou gauche. Les gouttes seront administrées à l'heure de début, 30 minutes après le début de la chimiothérapie et toutes les heures pendant 4 heures après la perfusion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'audiogramme pré-traitement sera comparé à l'audiogramme post-traitement. Les différences entre les deux seront calculées et comparées aux différences dans l'oreille opposée.
Délai: Les patients seront inscrits à l'étude pendant 4 à 6 semaines à compter du début du traitement
Les patients seront inscrits à l'étude pendant 4 à 6 semaines à compter du début du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oklahoma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wayne Berryhill, MD, University of Oklahoma

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2007

Première publication (Estimation)

2 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Lactated Ringers - Berryhill

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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