Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttelse mod cisplatin-ototoksicitet ved laktat-ringere

26. maj 2015 opdateret af: Dini Chissoe, University of Oklahoma

Evaluering af laktat-ringere til beskyttelse mod cisplatin-ototoksicitet.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Ringers laktatopløsning er effektiv hos patienter, der gennemgår kemoterapi med cisplatin for hoved- og halskræft med hensyn til cisplatin-induceret høretab.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Omkring en tredjedel af de personer, der har fået Cisplatin som en del af deres kemoterapibehandling, udvikler høretab. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om en vis grad af høretab kan forebygges ved at bruge Ringers laktatopløsning i mellemøret. For at studere dette vil patienter bruge dråber i ørerne; Ringer-laktat placeres i det ene øre og en inaktiv saltvandsopløsning i det andet. Ofloxacin, et eardrop-antibiotikum vil blive placeret i hvert øre på samme tid. Hver deltager vil modtage en hørevurdering før hver dosis Cisplatin og en anden evaluering 2 til 4 uger efter den afsluttende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med cancer, der skal behandles med cisplatin.
  • Patienter forventes at modtage minimum 3 runder kemoterapi.
  • Patienter, der får en minimumsdosis cisplatin på 70 mg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet opereret i mellemøret.
  • Patienter, der har aktiv ekstern sygdom eller mellemøresygdom
  • Patienter, der har forudgående rentonegennemsnit på >40 dB HL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
Hver patient vil modtage en flaske indeholdende normalt saltvand og 0,03 % ofloxacin.
Medicin: Normalt saltvand og 0,3% ofloxacin
Patienten vil blive instrueret i at placere en dråbe fuld af opløsning i den ydre øregang. Flasken vil være mærket højre eller venstre øre og må kun bruges i det angivne øre. Dråberne vil blive administreret ved starttidspunktet, 30 minutter efter kemoterapistart og hver time i 4 timer efter infusion.
Eksperimentel: 2
Hver patient vil modtage en flaske indeholdende Ringers laktatopløsning og 0,03 % ofloxacin.
Medicin: Ringer lakteret med 0,03 % ofloxacin
Patienten vil blive instrueret i at placere en dråbe fuld af opløsning i den ydre øregang. Flasken vil være mærket højre eller venstre øre. Dråberne vil blive administreret ved starttidspunktet, 30 minutter efter kemoterapistart og hver time i 4 timer efter infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Audiogram før behandling vil blive sammenlignet med audiogram efter behandling. Forskellene mellem de to vil blive beregnet og sammenlignet med forskellene i det modsatte øre.
Tidsramme: Patienter vil blive optaget i undersøgelsen i 4-6 uger fra påbegyndelse af behandlingen
Patienter vil blive optaget i undersøgelsen i 4-6 uger fra påbegyndelse af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oklahoma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wayne Berryhill, MD, University of Oklahoma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2007

Først opslået (Skøn)

2. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2015

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lactated Ringers - Berryhill

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner