Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochrona przed ototoksycznością cisplatyny przez Ringers z dodatkiem mleczanu

26 maja 2015 zaktualizowane przez: Dini Chissoe, University of Oklahoma

Ocena Ringera z dodatkiem mleczanu pod kątem ochrony przed ototoksycznością cisplatyny.

Celem tego badania jest określenie, czy roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu jest skuteczny u pacjentów poddawanych chemioterapii cisplatyną z powodu raka głowy i szyi w odniesieniu do utraty słuchu wywołanej cisplatyną.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U około jednej trzeciej osób, którym podano cisplatynę w ramach chemioterapii, dochodzi do utraty słuchu. Celem tego badania jest ustalenie, czy można zapobiec pewnemu stopniowi utraty słuchu poprzez zastosowanie płynu Ringera z dodatkiem mleczanu w uchu środkowym. Aby to zbadać, pacjenci będą używać kropli do uszu; Ringer z mleczanem zostanie umieszczony w jednym uchu, a nieaktywny roztwór soli fizjologicznej w drugim. Ofloksacyna, antybiotyk w postaci kropli do uszu, zostanie umieszczona w każdym uchu w tym samym czasie. Każdy uczestnik otrzyma ocenę słuchu przed każdą dawką Cisplatyny oraz kolejną ocenę 2 do 4 tygodni po ostatnim zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z chorobą nowotworową leczeni cisplatyną.
  • Oczekuje się, że pacjenci otrzymają co najmniej 3 cykle chemioterapii.
  • Pacjenci otrzymujący minimalną dawkę cisplatyny 70 mg/m2 pc

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacji ucha środkowego.
  • Pacjenci z czynną chorobą ucha zewnętrznego lub środkowego
  • Pacjenci, u których poprzednia średnia tonów czystych wynosiła >40 dB HL

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Każdy pacjent otrzyma butelkę zawierającą normalną sól fizjologiczną i 0,03% ofloksacynę.
Lek: Zwykła sól fizjologiczna i 0,3% ofloksacyny
Pacjent zostanie poinstruowany, aby umieścić jeden zakraplacz pełen roztworu w przewodzie słuchowym zewnętrznym. Butelka będzie oznaczona jako prawe lub lewe ucho i może być używana wyłącznie w wyznaczonym uchu. Krople będą podawane w czasie rozpoczęcia, 30 minut po rozpoczęciu chemioterapii i co godzinę przez 4 godziny po infuzji.
Eksperymentalny: 2
Każdy pacjent otrzyma butelkę zawierającą roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i 0,03% ofloksacyny.
Lek: Ringer z mleczanem z 0,03% ofloksacyną
Pacjent zostanie poinstruowany, aby umieścić jeden zakraplacz pełen roztworu w przewodzie słuchowym zewnętrznym. Butelka będzie oznaczona prawym lub lewym uchem. Krople będą podawane w czasie rozpoczęcia, 30 minut po rozpoczęciu chemioterapii i co godzinę przez 4 godziny po infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Audiogram przed leczeniem zostanie porównany z audiogramem po leczeniu. Różnice między nimi zostaną obliczone i porównane z różnicami w drugim uchu.
Ramy czasowe: Pacjenci będą włączani do badania przez 4-6 tygodni od rozpoczęcia terapii
Pacjenci będą włączani do badania przez 4-6 tygodni od rozpoczęcia terapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oklahoma

Śledczy

  • Główny śledczy: Wayne Berryhill, MD, University of Oklahoma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Lactated Ringers - Berryhill

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj