Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bescherming tegen cisplatine-ototoxiciteit door Ringers met lactaat

26 mei 2015 bijgewerkt door: Dini Chissoe, University of Oklahoma

Evaluatie van Lactated Ringers voor bescherming tegen cisplatine-ototoxiciteit.

Het doel van deze studie is om te bepalen of Ringer-lactaatoplossing effectief is bij patiënten die chemotherapie ondergaan met cisplatine voor hoofd-halskanker met betrekking tot cisplatine-geïnduceerd gehoorverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer een derde van de mensen die cisplatine hebben gekregen als onderdeel van hun chemotherapiebehandeling, ontwikkelt gehoorverlies. Het doel van dit onderzoek is om vast te stellen of een bepaalde mate van gehoorverlies kan worden voorkomen door het gebruik van Ringer-lactaatoplossing in het middenoor. Om dit te bestuderen, zullen patiënten druppels in hun oren gebruiken; Lactated Ringer's wordt in het ene oor geplaatst en een inactieve zoutoplossing in het andere. Ofloxacine, een oordruppel-antibioticum, wordt tegelijkertijd in elk oor geplaatst. Elke deelnemer krijgt een gehoorevaluatie vóór elke dosis cisplatine en een andere evaluatie 2 tot 4 weken na de laatste behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met kanker die behandeld moeten worden met cisplatine.
  • Patiënten die naar verwachting minimaal 3 chemokuren zullen krijgen.
  • Patiënten die een minimale dosis cisplatine van 70 mg/m2 krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een middenooroperatie hebben ondergaan.
  • Patiënten met een actieve aandoening van het uitwendige of middenoor
  • Patiënten met een voorafgaand zuiver toongemiddelde van > 40 dB HL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Elke patiënt krijgt een fles met normale zoutoplossing en 0,03% ofloxacine.
Geneesmiddel: Normale zoutoplossing en 0,3% ofloxacine
De patiënt zal worden geïnstrueerd om één druppelaar vol oplossing in de uitwendige gehoorgang te plaatsen. De fles is gemarkeerd met het rechter- of linkeroor en mag alleen in het daarvoor bestemde oor worden gebruikt. De druppels worden toegediend op de starttijd, 30 minuten nadat de chemotherapie is gestart en gedurende 4 uur na de infusie elk uur.
Experimenteel: 2
Elke patiënt krijgt een fles met Ringer-lactaatoplossing en 0,03% ofloxacine.
Geneesmiddel: Ringer's lactaat met 0,03% ofloxacine
De patiënt zal worden geïnstrueerd om één druppelaar vol oplossing in de uitwendige gehoorgang te plaatsen. De fles wordt gemarkeerd met het rechter- of linkeroor. De druppels worden toegediend op de starttijd, 30 minuten nadat de chemotherapie is gestart en gedurende 4 uur na de infusie elk uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het audiogram voor de behandeling wordt vergeleken met het audiogram na de behandeling. De verschillen tussen de twee worden berekend en vergeleken met de verschillen in het andere oor.
Tijdsspanne: Patiënten zullen gedurende 4-6 weken vanaf het begin van de therapie in het onderzoek worden opgenomen
Patiënten zullen gedurende 4-6 weken vanaf het begin van de therapie in het onderzoek worden opgenomen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oklahoma

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wayne Berryhill, MD, University of Oklahoma

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Lactated Ringers - Berryhill

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gehoorverlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren