Hodnocení bezpečnosti vakcíny proti horečce Q, NDBR 105
30. prosince 2019 aktualizováno: U.S. Army Medical Research and Development Command
Pokračující hodnocení bezpečnosti vakcíny proti horečce Q, fáze I, inaktivovaná, lyofilizovaná, NDBR 105, u osob s rizikem expozice Coxiella Burnetii, studie fáze 2
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost vakcíny proti horečce Q, NDBR 105, a shromáždit údaje o výskytu profesionální infekce horečkou Q u rizikového personálu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studia:
1. Pokračujte ve shromažďování a vyhodnocování bezpečnostních údajů o vakcíně proti horečce Q, fáze I, inaktivovaná, sušená mrazem, NDBR 105 a 2) Poskytujte vakcínu, která potenciálně chrání zaměstnance ohrožené expozicí proti horečce Q na pracovišti, a shromažďujte údaje o výskytu Q Horečková infekce (subklinická a klinická) u imunizovaného personálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Fort Deterick, Maryland, Spojené státy, 21702
- U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let, nebo v případě aktivní vojenské služby 17 let.
- Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s provedením těhotenského testu moči ve stejný den před obdržením kožního testu antigenu A vakcíny. (Výjimka: dokumentovaná hysterektomie nebo > tři roky menopauzy.) Výsledky musí být negativní.
- Dobrovolník musí být aktivně zapsán do SIP
- Dobrovolník musí být považován za ohrožený vystavením C. burnetii.
- Dobrovolník musí podepsat a uvést datum schváleného oprávnění ICD a HIPAA.
- Dobrovolník musí mít aktuální (do jednoho roku) lékařskou anamnézu, fyzikální vyšetření a laboratorní testy na svých plánech a musí být lékařsky schválen k účasti vyšetřovatelem. Vyšetření nebo testy lze opakovat do jednoho roku dle uvážení zařazujícího lékaře.
- Dobrovolník musí být ochoten se vrátit na všechny následné návštěvy.
- Dobrovolník musí souhlasit s hlášením jakýchkoli nežádoucích účinků, které mohou nebo nemusí souviset s podáním testovaného předmětu po dobu nejméně 28 dnů po očkování. Všechny SAE a SAE budou hlášeny po dobu trvání účasti dobrovolníka ve studii (jeden rok).
Kritéria vyloučení:
- Předchozí onemocnění Q horečkou nebo očkování.
- Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky včetně důkazů o přenašeči hepatitidy C, hepatitidy B nebo zvýšených jaterních testech (dvojnásobek normálního rozmezí nebo podle uvážení PI).
- Osobní anamnéza imunodeficience nebo současná léčba imunosupresivními léky nebo autoimunitní onemocnění.
- Potvrzená infekce HIV.
- Onemocnění srdeční chlopně: šelest s abnormálním echokardiogramem (pokud je při vyšetření zjištěn šelest, bude dobrovolník odeslán ke kardiologovi, aby vyloučil patologii).
- Pozitivní těhotenský test nebo kojící samice (ženy musí souhlasit, že tři měsíce po očkování neotěhotní.)
- Jakékoli známé alergie na složky vakcíny.
- Aplikace jiné inaktivované vakcíny do 7 dnů nebo živé vakcíny nebo vakcíny IND do 28 dnů po očkování proti Q horečce.
- Jakákoli nevyřešená AE vyplývající z předchozí imunizace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Vakcína proti horečce Q (NDBR 105)
Dobrovolníci obdrží intradermální dávku 0,1 ml kožního testovacího antigenu (Q horečka Skin Test Antigen, Henzerling kmen, fáze 1, MNLBR 110) do volární části paže.
Bude vyhodnocen kožní test; pokud se po kožním testu objeví erytém, je z lékařského hlediska kontraindikováno očkování tohoto dobrovolníka.
Dobrovolníci s reakcemi na kožní testy nebudou očkováni a staženi ze studie.
|
Každý dobrovolník dostane intradermální dávku 0,1 ml kožního testovacího antigenu (Q horečka Skin Test Antigen, Henzerlingův kmen, fáze I, MNLBR 110) do volární části paže v den -7 studie. Dobrovolníci s kožním testem reakce, které jsou považovány za negativní, mohou být očkovány vakcínou proti horečce Q, fáze I, inaktivovaná, lyofilizovaná, NDBR 105 (subkutánně, 0,5 ml) do horní vnější části paže v den 0 studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod měření nežádoucích reakcí a nemocí z povolání v této studii o vakcíně Q Fever NDBR 105 bude vyhodnocen u všech dobrovolníků se záměrem léčit.
Časové okno: AE zaznamenané do dne 28 po vakcinaci; SAE zaznamenané během trvání studie; Potvrzená nemoc z povolání zaznamenaná v průběhu studia
|
Pozorujte nežádoucí reakce a měření koncových bodů nemoci z povolání 7 dní sledování po obdržení antigenu kožního testu a 12 měsíců sledování po obdržení vakcíny
|
AE zaznamenané do dne 28 po vakcinaci; SAE zaznamenané během trvání studie; Potvrzená nemoc z povolání zaznamenaná v průběhu studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2009
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. prosince 2007
První zveřejněno (ODHAD)
2. ledna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2019
Naposledy ověřeno
1. prosince 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A-13480
- FY05-14 (JINÝ: USAMRIID)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .