Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa szczepionki przeciw gorączce Q, NDBR 105

30 grudnia 2019 zaktualizowane przez: U.S. Army Medical Research and Development Command

Kontynuacja oceny bezpieczeństwa szczepionki przeciwko gorączce Q, fazy I, inaktywowanej, liofilizowanej, NDBR 105, u osób zagrożonych narażeniem na Coxiella Burnetii, badanie fazy 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa szczepionki przeciwko gorączce Q, NDBR 105, oraz zebranie danych na temat częstości występowania zawodowego zakażenia gorączką Q u personelu wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele studiów:

1. Dalsze gromadzenie i ocena danych dotyczących bezpieczeństwa szczepionki przeciwko gorączce Q, fazy I, inaktywowanej, liofilizowanej, NDBR 105 oraz 2) Zapewnienie szczepionki, która potencjalnie chroni personel narażony na zawodowe narażenie na gorączkę Q, oraz zbieranie danych na temat częstości występowania chorób zawodowych Infekcja gorączką Q (subkliniczna i kliniczna) u immunizowanego personelu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat lub, jeśli odbywa czynną służbę wojskową, 17 lat.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego z moczu tego samego dnia przed otrzymaniem antygenu testu skórnego ORAZ szczepionki. (Wyjątek: udokumentowana histerektomia lub > trzy lata menopauzy). Wyniki muszą być negatywne.
  • Wolontariusz musi być aktywnie zarejestrowany w SIP
  • Ochotnika należy uznać za narażonego na kontakt z C. burnetii.
  • Wolontariusz musi podpisać i opatrzyć datą zatwierdzoną autoryzację ICD i HIPAA.
  • Ochotnik musi mieć aktualną (w ciągu jednego roku) historię medyczną, badanie fizykalne i testy laboratoryjne na swoich kartach i być medycznie dopuszczony do udziału przez Badacza. Badania lub testy mogą być powtarzane w ciągu jednego roku według uznania lekarza rejestrującego.
  • Wolontariusz musi być chętny do powrotu na wszystkie wizyty kontrolne.
  • Ochotnik musi wyrazić zgodę na zgłaszanie wszelkich zdarzeń niepożądanych, które mogą, ale nie muszą być związane z podaniem badanego artykułu przez co najmniej 28 dni po szczepieniu. Wszystkie SAE i ZEA będą zgłaszane przez cały okres udziału ochotnika w badaniu (jeden rok).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia gorączki Q lub szczepienia.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, w tym dowody na zapalenie wątroby typu C, nosicielstwo wirusa zapalenia wątroby typu B lub podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (dwa razy powyżej normalnego zakresu lub według uznania PI).
  • Osobista historia niedoboru odporności lub aktualne leczenie lekami immunosupresyjnymi lub chorobą autoimmunologiczną.
  • Potwierdzone zakażenie wirusem HIV.
  • Wada zastawki serca: szmer z nieprawidłowym echokardiogramem (jeśli podczas badania zostanie wykryty szmer, ochotnik zostanie skierowany do kardiologa w celu wykluczenia patologii).
  • Pozytywny wynik testu ciążowego lub karmiąca samica (kobiety muszą wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę przez trzy miesiące po szczepieniu).
  • Wszelkie znane alergie na składniki szczepionki.
  • Podanie innej szczepionki inaktywowanej w ciągu 7 dni lub szczepionki żywej lub IND w ciągu 28 dni od zaszczepienia gorączki Q.
  • Wszelkie nierozwiązane AE wynikające z poprzedniej immunizacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka na gorączkę Q (NDBR 105)
Ochotnicy otrzymają śródskórną dawkę 0,1 ml antygenu testu skórnego (antygen testu skórnego gorączki Q, szczep Henzerlinga, faza 1, MNLBR 110) w dłoniową część ramienia. Test skórny zostanie oceniony; jeśli po teście skórnym wystąpi rumień, jest przeciwwskazaniem medycznym do zaszczepienia tego ochotnika. Ochotnicy z odczynami skórnymi nie zostaną zaszczepieni i wycofani z badania.
Biologiczny: Szczepionka na gorączkę Q (NDBR 105
Każdy ochotnik otrzyma śródskórnie dawkę 0,1 ml antygenu testu skórnego (antygen testu skórnego gorączki Q, szczep Henzerlinga, faza I, MNLBR 110) w dłoniową część ramienia w dniu -7 badania. Ochotnicy z testem skórnym reakcje uznane za ujemne można zaszczepić szczepionką Q Fever, faza I, inaktywowaną, liofilizowaną, NDBR 105 (podskórnie, 0,5 ml) w górną zewnętrzną część ramienia w dniu 0 badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary punktów końcowych reakcji niepożądanej i choroby zawodowej w tym badaniu szczepionki NDBR 105 na gorączkę Q zostaną ocenione dla wszystkich ochotników z zamiarem leczenia.
Ramy czasowe: AE zarejestrowane do dnia 28 po szczepieniu; SAE rejestrowane przez cały czas trwania badania; Potwierdzona choroba zawodowa rejestrowana przez cały okres studiów
Obserwacja działań niepożądanych i pomiarów punktów końcowych choroby zawodowej 7-dniowa obserwacja po otrzymaniu antygenu w teście skórnym i 12-miesięczna obserwacja po otrzymaniu szczepionki
AE zarejestrowane do dnia 28 po szczepieniu; SAE rejestrowane przez cały czas trwania badania; Potwierdzona choroba zawodowa rejestrowana przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A-13480
  • FY05-14 (INNY: USAMRIID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka Q

Badania kliniczne na Szczepionka na gorączkę Q (NDBR 105

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj