Evaluación de seguridad de una vacuna contra la fiebre Q, NDBR 105

Criterios de inclusión:

• Al menos 18 años, o si está en servicio militar activo, 17 años.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar someterse a una prueba de embarazo en orina el mismo día antes de recibir el antígeno de la prueba cutánea Y la vacuna. (Excepción: histerectomía documentada o > tres años de menopausia). Los resultados deben ser negativos.
• El voluntario debe estar inscrito activamente en el SIP
• El voluntario debe ser considerado en riesgo de exposición a C. burnetii.
• El voluntario debe firmar y fechar la Autorización ICD y HIPAA aprobada.
• El voluntario debe tener un historial médico, un examen físico y pruebas de laboratorio actualizados (dentro de un año) en sus expedientes y estar médicamente autorizado para participar por un investigador. Los exámenes o pruebas pueden repetirse dentro de un año a discreción del médico que realiza la inscripción.
• El voluntario debe estar dispuesto a regresar para todas las visitas de seguimiento.
• El voluntario debe estar de acuerdo en informar cualquier AA que pueda o no estar asociado con la administración del artículo de prueba durante al menos 28 días después de la vacunación. Todos los SAE y EAU se informarán durante la participación del voluntario en el estudio (un año).

Criterio de exclusión:

• Historia previa de enfermedad de fiebre Q o vacunación.
• Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos que incluyen evidencia de hepatitis C, estado de portador de hepatitis B o pruebas de función hepática elevadas (dos veces el rango normal o a discreción del PI).
• Antecedentes personales de una inmunodeficiencia o tratamiento actual con un medicamento inmunosupresor o enfermedad autoinmune.
• Infección por VIH confirmada.
• Enfermedad de las válvulas cardíacas: soplo con ecocardiograma anormal (si se detecta un soplo en el examen, se derivará al voluntario al cardiólogo para descartar patología).
• Prueba de embarazo positiva o hembra lactante (las hembras deben aceptar no quedar embarazadas durante los tres meses posteriores a la vacunación).
• Cualquier alergia conocida a los componentes de la vacuna.
• Administración de otra vacuna inactivada dentro de los 7 días o una vacuna viva o IND dentro de los 28 días posteriores a la vacunación contra la fiebre Q.
• Cualquier EA no resuelto que resulte de una inmunización anterior.