Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af en Q-febervaccine, NDBR 105

30. december 2019 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fortsat evaluering af sikkerheden ved Q-febervaccine, fase I, inaktiveret, frysetørret, NDBR 105, hos personer med risiko for at blive udsat for Coxiella Burnetii, et fase 2-studie

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​Q-feber-vaccinen, NDBR 105, og indsamle data om forekomsten af ​​erhvervsbetinget Q-feber-infektion hos udsatte personale.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

1. Fortsæt med at indsamle og vurdere sikkerhedsdata om Q-febervaccine, fase I, inaktiveret, frysetørret, NDBR 105 og 2) Give vaccine, der potentielt beskytter personale, der er i risiko for erhvervsmæssig eksponering for Q-feber, og indsamle data om forekomsten af ​​erhvervsbetinget Q Feberinfektion (subklinisk og klinisk) hos immuniseret personale.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år gammel, eller hvis du er i aktiv militærtjeneste, 17 år gammel.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at få en uringraviditetstest samme dag før modtagelse af hudtestantigen OG vaccine. (Undtagelse: dokumenteret hysterektomi eller > tre års overgangsalder.) Resultaterne skal være negative.
  • Frivillig skal være aktivt tilmeldt SIP
  • Frivillige skal anses for at have en risiko for eksponering for C. burnetii.
  • Den frivillige skal underskrive og datere den godkendte ICD- og HIPAA-godkendelse.
  • Frivillige skal have en ajourført (inden for et år) sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorietests på deres diagrammer og være medicinsk godkendt til deltagelse af en efterforsker. Undersøgelser eller prøver kan gentages inden for et år efter den tilmeldte læges skøn.
  • Frivillige skal være villig til at vende tilbage til alle opfølgende besøg.
  • Frivillige skal indvillige i at indberette eventuelle bivirkninger, som kan eller ikke kan være forbundet med administration af testartiklen i mindst 28 dage efter vaccination. Alle SAE'er og UAE'er vil blive rapporteret i løbet af den frivilliges deltagelse i undersøgelsen (et år).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere Q-febersygdom eller vaccination.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater, herunder tegn på hepatitis C, hepatitis B-bærertilstand eller forhøjede leverfunktionstests (to gange normalområdet eller efter PI's skøn).
  • Personlig historie med en immundefekt eller aktuel behandling med en immunsuppressiv medicin eller autoimmun sygdom.
  • Bekræftet HIV-infektion.
  • Hjerteklapsygdom: mislyd med unormalt ekkokardiogram (hvis mislyden opdages ved undersøgelse, vil frivillig blive henvist til kardiolog for at udelukke patologi.)
  • Positiv graviditetstest eller ammende kvinde (kvinder skal acceptere ikke at blive gravide i tre måneder efter vaccination.)
  • Enhver kendt allergi over for komponenter i vaccinen.
  • Administration af en anden inaktiveret vaccine inden for 7 dage eller en levende eller IND-vaccine inden for 28 dage efter Q-febervaccination.
  • Enhver uafklaret AE som følge af en tidligere immunisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Q-febervaccine (NDBR 105)
Frivillige vil modtage en intradermal dosis på 0,1 ml af hudtestantigenet (Q-feber-hudtestantigen, Henzerling-stamme, fase 1, MNLBR 110) i det volære aspekt af armen. Hudtest vil blive evalueret; hvis der opstår erytem efter hudtesten, er det medicinsk kontraindiceret at vaccinere den frivillige. Frivillige med hudtestreaktioner vil ikke blive vaccineret og trukket tilbage fra undersøgelsen.
Biologisk: Q-febervaccine (NDBR 105
Hver frivillig vil modtage en intradermal dosis på 0,1 ml af hudtestantigenet (Q-feber Skin Test Antigen, Henzerling Strain, Phase I, MNLBR 110) i det volære aspekt af armen på dag -7 af undersøgelsen. Frivillige med hudtest reaktioner, der anses for negative, kan vaccineres med Q-febervaccine, fase I, inaktiveret, frysetørret, NDBR 105 (subkutant, 0,5 ml) i den øvre ydre side af armen på dag 0 af undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Målingerne af bivirkninger og erhvervssygdomme i denne Q-feber NDBR 105-vaccineundersøgelse vil blive evalueret for alle frivillige, der har til hensigt at behandle.
Tidsramme: AE'er registreret til og med dag 28 efter vaccination; SAE'er registreret under studiets varighed; Bekræftet erhvervssygdom registreret gennem studiets varighed
Observer bivirkninger og målinger af erhvervssygdomme 7 dages opfølgning efter modtagelse af hudtestantigen og 12 måneders opfølgning efter modtagelse af vaccine
AE'er registreret til og med dag 28 efter vaccination; SAE'er registreret under studiets varighed; Bekræftet erhvervssygdom registreret gennem studiets varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2007

Først opslået (SKØN)

2. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A-13480
  • FY05-14 (ANDET: USAMRIID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner