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Sicherheitsbewertung eines Q-Fieber-Impfstoffs, NDBR 105

30. Dezember 2019 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fortgesetzte Bewertung der Sicherheit von Q-Fieber-Impfstoff, Phase I, inaktiviert, gefriergetrocknet, NDBR 105, bei Personen mit Risiko einer Exposition gegenüber Coxiella Burnetii, eine Phase-2-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit des Q-Fieber-Impfstoffs, NDBR 105, zu bewerten und Daten über das Auftreten von berufsbedingten Q-Fieber-Infektionen bei gefährdetem Personal zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lernziele:

1. Weiterhin Sicherheitsdaten zu Q-Fieber-Impfstoff, Phase I, inaktiviert, gefriergetrocknet, NDBR 105, sammeln und auswerten, und 2) Impfstoff bereitstellen, der möglicherweise Mitarbeiter schützt, die einem Risiko einer beruflichen Exposition gegenüber Q-Fieber ausgesetzt sind, und Daten über das Auftreten von berufsbedingtem Q-Fieber sammeln Q-Fieber-Infektion (subklinisch und klinisch) bei geimpftem Personal.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt oder im aktiven Militärdienst 17 Jahre alt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen am selben Tag vor Erhalt des Hauttest-Antigens UND des Impfstoffs einem Urin-Schwangerschaftstest zustimmen. (Ausnahme: dokumentierte Hysterektomie oder > drei Jahre Menopause.) Die Ergebnisse müssen negativ sein.
  • Freiwillige müssen aktiv im SIP eingeschrieben sein
  • Der Freiwillige muss als gefährdet angesehen werden, C. burnetii ausgesetzt zu sein.
  • Der Freiwillige muss die genehmigte ICD- und HIPAA-Autorisierung unterzeichnen und datieren.
  • Der Freiwillige muss eine aktuelle (innerhalb eines Jahres) Krankengeschichte, körperliche Untersuchung und Labortests in seinen Krankenakten haben und von einem Ermittler medizinisch für die Teilnahme freigegeben werden. Untersuchungen oder Tests können nach Ermessen des einschreibenden Arztes innerhalb eines Jahres wiederholt werden.
  • Der Freiwillige muss bereit sein, für alle Folgebesuche zurückzukehren.
  • Der Freiwillige muss zustimmen, mindestens 28 Tage nach der Impfung alle UEs zu melden, die mit der Verabreichung des Testartikels in Zusammenhang stehen können oder nicht. Alle SUEs und VAEs werden für die Dauer der Teilnahme des Freiwilligen an der Studie (ein Jahr) gemeldet.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Q-Fieber-Krankheit oder Impfung.
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse, einschließlich Anzeichen von Hepatitis C, Hepatitis B-Trägerstatus oder erhöhten Leberfunktionstests (das Zweifache des Normalbereichs oder nach Ermessen des PI).
  • Persönliche Vorgeschichte einer Immunschwäche oder aktuelle Behandlung mit einem immunsuppressiven Medikament oder einer Autoimmunerkrankung.
  • Bestätigte HIV-Infektion.
  • Herzklappenerkrankung: Herzgeräusch mit anormalem Echokardiogramm (wenn bei der Untersuchung ein Geräusch festgestellt wird, wird der Freiwillige an einen Kardiologen überwiesen, um eine Pathologie auszuschließen.)
  • Positiver Schwangerschaftstest oder stillende Frau (Frauen müssen zustimmen, drei Monate nach der Impfung nicht schwanger zu werden.)
  • Alle bekannten Allergien gegen Bestandteile des Impfstoffs.
  • Verabreichung eines anderen inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 7 Tagen oder eines Lebend- oder IND-Impfstoffs innerhalb von 28 Tagen nach der Q-Fieber-Impfung.
  • Jedes ungelöste AE, das aus einer früheren Immunisierung resultiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Q-Fieber-Impfstoff (NDBR 105)
Freiwillige erhalten eine intradermale Dosis von 0,1 ml des Hauttest-Antigens (Q-Fieber-Hauttest-Antigen, Henzerling-Stamm, Phase 1, MNLBR 110) in der volaren Seite des Arms. Hauttest wird ausgewertet; Wenn nach dem Hauttest ein Erythem auftritt, ist es medizinisch kontraindiziert, diesen Probanden zu impfen. Freiwillige mit Hauttestreaktionen werden nicht geimpft und aus der Studie genommen.
Biologisch: Q-Fieber-Impfstoff (NDBR 105
Jeder Freiwillige erhält am Tag -7 der Studie eine intradermale Dosis von 0,1 ml des Hauttest-Antigens (Q-Fieber-Hauttest-Antigen, Henzerling-Stamm, Phase I, MNLBR 110) im volaren Teil des Arms. Freiwillige mit Hauttest Reaktionen, die als negativ angesehen werden, können mit Q-Fieber-Impfstoff, Phase I, inaktiviert, gefriergetrocknet, NDBR 105 (subkutan, 0,5 ml) in den oberen äußeren Bereich des Arms am Tag 0 der Studie geimpft werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Endpunktmessungen zu Nebenwirkungen und Berufskrankheiten in dieser Q-Fieber-Impfstoffstudie nach NDBR 105 werden für alle Freiwilligen mit Absicht zur Behandlung ausgewertet.
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag nach der Impfung aufgezeichnete UE; Während der Studiendauer aufgezeichnete SUE; Bestätigte Berufskrankheit während des Studiums erfasst
Beobachten Sie Nebenwirkungen und Endpunktmessungen bei Berufskrankheiten 7 Tage nach Erhalt des Hauttest-Antigens und 12 Monate nach Erhalt des Impfstoffs
Bis zum 28. Tag nach der Impfung aufgezeichnete UE; Während der Studiendauer aufgezeichnete SUE; Bestätigte Berufskrankheit während des Studiums erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-13480
  • FY05-14 (ANDERE: USAMRIID)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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