Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsevaluatie van een Q-koortsvaccin, NDBR 105

30 december 2019 bijgewerkt door: U.S. Army Medical Research and Development Command

Voortdurende evaluatie van de veiligheid van Q-koortsvaccin, fase I, geïnactiveerd, gevriesdroogd, NDBR 105, bij degenen die risico lopen op blootstelling aan Coxiella Burnetii, een fase 2-onderzoek

Het doel van deze studie is om de veiligheid van het Q-koortsvaccin, NDBR 105, te evalueren en gegevens te verzamelen over de incidentie van beroepsmatige Q-koortsinfectie bij personeel dat risico loopt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie Doelstellingen:

1. Ga door met het verzamelen en beoordelen van veiligheidsgegevens over het Q-koortsvaccin, fase I, geïnactiveerd, gevriesdroogd, NDBR 105, en 2) Zorg voor een vaccin dat potentieel personeel beschermt dat risico loopt op beroepsmatige blootstelling aan Q-koorts en verzamel gegevens over de incidentie van Q-koortsinfectie (subklinisch en klinisch) bij geïmmuniseerd personeel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Fort Deterick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
        • U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud, of in actieve militaire dienst, 17 jaar oud.
  • Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een urine-zwangerschapstest te ondergaan op dezelfde dag vóór ontvangst van huidtestantigeen EN vaccin. (Uitzondering: gedocumenteerde hysterectomie of > drie jaar menopauze.) De uitslag moet negatief zijn.
  • Vrijwilliger moet actief zijn ingeschreven in de SIP
  • Vrijwilliger moet worden beschouwd als een risico voor blootstelling aan C. burnetii.
  • Vrijwilliger moet de goedgekeurde ICD en HIPAA-autorisatie ondertekenen en dateren.
  • Vrijwilligers moeten een up-to-date (binnen een jaar) medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests op hun dossier hebben en medisch zijn goedgekeurd voor deelname door een onderzoeker. Onderzoeken of tests kunnen binnen een jaar worden herhaald naar goeddunken van de inschrijvende arts.
  • Vrijwilliger moet bereid zijn om terug te keren voor alle vervolgbezoeken.
  • Vrijwilligers moeten ermee instemmen eventuele bijwerkingen die al dan niet verband houden met de toediening van het testartikel gedurende ten minste 28 dagen na vaccinatie te melden. Alle SAE's en VAE's zullen worden gerapporteerd voor de duur van de deelname van de vrijwilliger aan het onderzoek (één jaar).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van de ziekte van Q-koorts of vaccinatie.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten, waaronder bewijs van hepatitis C, hepatitis B-dragerschap of verhoogde leverfunctietesten (twee keer het normale bereik of naar goeddunken van de PI).
  • Persoonlijke geschiedenis van een immunodeficiëntie of huidige behandeling met een immunosuppressieve medicatie of auto-immuunziekte.
  • Bevestigde hiv-infectie.
  • Hartklepaandoening: geruis met abnormaal echocardiogram (als bij onderzoek geruis wordt gedetecteerd, wordt de vrijwilliger doorverwezen naar de cardioloog om pathologie uit te sluiten.)
  • Positieve zwangerschapstest of zogende vrouw (vrouwen moeten ermee instemmen om gedurende drie maanden na vaccinatie niet zwanger te worden.)
  • Elke bekende allergie voor componenten van het vaccin.
  • Toediening van een ander geïnactiveerd vaccin binnen 7 dagen of een levend of IND-vaccin binnen 28 dagen na Q-koortsvaccinatie.
  • Elke onopgeloste AE die het gevolg is van een eerdere immunisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Q-koortsvaccin (NDBR 105)
Vrijwilligers krijgen een intradermale dosis van 0,1 ml van het huidtestantigeen (Q-koorts huidtestantigeen, Henzerling-stam, fase 1, MNLBR 110) in het volaire aspect van de arm. Huidtest zal worden geëvalueerd; als erytheem optreedt na de huidtest, is het medisch gecontra-indiceerd om die vrijwilliger te vaccineren. Vrijwilligers met huidtestreacties worden niet gevaccineerd en teruggetrokken uit het onderzoek.
Biologisch: Q-koortsvaccin (NDBR 105
Elke vrijwilliger krijgt een intradermale dosis van 0,1 ml van het huidtestantigeen (Q-koorts huidtestantigeen, Henzerling-stam, fase I, MNLBR 110) in het volaire aspect van de arm op dag -7 van het onderzoek. Vrijwilligers met huidtest reacties die als negatief worden beschouwd, kunnen worden gevaccineerd met Q-koortsvaccin, fase I, geïnactiveerd, gevriesdroogd, NDBR 105 (subcutaan, 0,5 ml) in het bovenste buitenste deel van de arm op dag 0 van het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De eindpuntmetingen van bijwerkingen en beroepsziekten in deze Q-koorts NDBR 105-vaccinstudie zullen worden geëvalueerd voor alle intent-to-treat-vrijwilligers.
Tijdsspanne: AE's geregistreerd tot en met dag 28 na vaccinatie; SAE's geregistreerd tijdens de duur van het onderzoek; Bevestigde beroepsziekte geregistreerd tijdens de duur van de studie
Observeer bijwerkingen en eindpuntmetingen van beroepsziekten 7 dagen follow-up na ontvangst van huidtestantigeen en 12 maanden follow-up na ontvangst van vaccin
AE's geregistreerd tot en met dag 28 na vaccinatie; SAE's geregistreerd tijdens de duur van het onderzoek; Bevestigde beroepsziekte geregistreerd tijdens de duur van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2009

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

2 januari 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A-13480
  • FY05-14 (ANDER: USAMRIID)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Q-koorts

Klinische onderzoeken op Q-koortsvaccin (NDBR 105

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren