Valutazione della sicurezza di un vaccino contro la febbre Q, NDBR 105
30 dicembre 2019 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command
Valutazione continua della sicurezza del vaccino contro la febbre Q, fase I, inattivato, liofilizzato, NDBR 105, nei soggetti a rischio di esposizione a Coxiella Burnetii, uno studio di fase 2
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino contro la febbre Q, NDBR 105, e raccogliere dati sull'incidenza dell'infezione professionale da febbre Q nel personale a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
1. Continuare a raccogliere e valutare i dati di sicurezza sul vaccino contro la febbre Q, fase I, inattivato, liofilizzato, NDBR 105 e 2) Fornire un vaccino che protegga potenzialmente il personale a rischio di esposizione professionale alla febbre Q e raccogliere dati sull'incidenza di Infezione da febbre Q (subclinica e clinica) nel personale immunizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
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Fort Deterick, Maryland, Stati Uniti, 21702
- U.S. Army Medical Research Institute of Infectious Diseases
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 17 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni, o se in servizio militare attivo, 17 anni.
- Le donne in età fertile devono accettare di sottoporsi a un test di gravidanza sulle urine lo stesso giorno prima di ricevere l'antigene del test cutaneo E il vaccino. (Eccezione: isterectomia documentata o > tre anni di menopausa.) I risultati devono essere negativi.
- Il volontario deve essere attivamente iscritto al SIP
- Il volontario deve essere considerato a rischio di esposizione a C. burnetii.
- Il volontario deve firmare e datare l'autorizzazione ICD e HIPAA approvata.
- Il volontario deve avere una storia medica, un esame fisico e test di laboratorio aggiornati (entro un anno) sulle proprie cartelle ed essere autorizzato dal punto di vista medico alla partecipazione di un investigatore. Gli esami oi test possono essere ripetuti entro un anno a discrezione del medico arruolante.
- Il volontario deve essere disposto a tornare per tutte le visite di follow-up.
- Il volontario deve accettare di segnalare eventuali eventi avversi che possono o meno essere associati alla somministrazione dell'articolo di prova per almeno 28 giorni dopo la vaccinazione. Tutti gli SAE e gli UAE saranno segnalati per la durata della partecipazione del volontario allo studio (un anno).
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di febbre Q o vaccinazione.
- Risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi inclusa evidenza di epatite C, stato di portatore di epatite B o test di funzionalità epatica elevati (due volte il range normale oa discrezione del PI).
- Anamnesi personale di immunodeficienza o trattamento in corso con un farmaco immunosoppressivo o una malattia autoimmune.
- Infezione da HIV confermata.
- Malattia della valvola cardiaca: soffio con ecocardiogramma anormale (se viene rilevato un soffio all'esame, il volontario verrà indirizzato al cardiologo per escludere la patologia).
- Test di gravidanza positivo o femmina in allattamento (le femmine devono accettare di non rimanere incinte per tre mesi dopo la vaccinazione).
- Qualsiasi allergia nota ai componenti del vaccino.
- Somministrazione di un altro vaccino inattivato entro 7 giorni o di un vaccino vivo o IND entro 28 giorni dalla vaccinazione contro la febbre Q.
- Qualsiasi evento avverso irrisolto derivante da una precedente immunizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Vaccino contro la febbre Q (NDBR 105)
I volontari riceveranno una dose intradermica di 0,1 ml dell'antigene del test cutaneo (antigene del test cutaneo della febbre Q, ceppo Henzerling, fase 1, MNLBR 110) nell'aspetto volare del braccio.
Verrà valutato il test cutaneo; se l'eritema si verifica dopo il test cutaneo, è controindicato dal punto di vista medico vaccinare quel volontario.
I volontari con reazioni ai test cutanei non saranno vaccinati e ritirati dallo studio.
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Ogni volontario riceverà una dose intradermica di 0,1 ml dell'antigene del test cutaneo (antigene del test cutaneo della febbre Q, ceppo Henzerling, fase I, MNLBR 110) nell'aspetto volare del braccio il giorno -7 dello studio.Volontari con test cutaneo le reazioni considerate negative possono essere vaccinate con il vaccino contro la febbre Q, fase I, inattivato, liofilizzato, NDBR 105 (sottocutanea, 0,5 ml) nella parte superiore esterna del braccio il giorno 0 dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Le misurazioni dell'endpoint della reazione avversa e della malattia professionale in questo studio sul vaccino NDBR 105 della febbre Q saranno valutate per tutti i volontari intenti a trattare.
Lasso di tempo: Eventi avversi registrati fino al giorno 28 dopo la vaccinazione; SAE registrati durante la durata dello studio; Malattia professionale confermata registrata durante la durata dello studio
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Osservare le reazioni avverse e le misurazioni dell'endpoint della malattia professionale 7 giorni di follow-up dopo aver ricevuto l'antigene del test cutaneo e 12 mesi di follow-up dopo aver ricevuto il vaccino
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Eventi avversi registrati fino al giorno 28 dopo la vaccinazione; SAE registrati durante la durata dello studio; Malattia professionale confermata registrata durante la durata dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2006
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2009
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 dicembre 2007
Primo Inserito (STIMA)
2 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 dicembre 2019
Ultimo verificato
1 dicembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-13480
- FY05-14 (ALTRO: USAMRIID)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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