Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba memantinem u syndromu křehkého třesu/ataxie spojeného s X

24. května 2017 aktualizováno: University of California, Davis

Charakterizace a léčba abnormalit CNS u přenašečů premutací: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie memantinu

Účelem této studie je určit, zda je memantin účinný při léčbě příznaků syndromu třesové ataxie spojeného s křehkým X.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

94

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis MIND Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Křehký nosič X premutace (CGG opakování 55-200) s neurologickými příznaky; Klinické FXTAS stadium 1-5

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí reakce na memantin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
1. týden: Užívejte 5 mg tablety každé ráno. Týden 2: Užívejte 5 mg tablety každé ráno a večer. Týden 3: Užívejte 10 mg tabletu ráno a 5 mg večer. Týden 4: Vezměte 10 mg tabletu ráno a večer a zůstaňte na této dávce po zbytek studie.
Experimentální: Memantin
Lék: Memantin
1. týden: Užívejte 5 mg tablety každé ráno. Týden 2: Užívejte 5 mg tablety každé ráno a večer. Týden 3: Užívejte 10 mg tabletu ráno a 5 mg večer. Týden 4: Vezměte 10 mg tabletu ráno a večer a zůstaňte na této dávce po zbytek studie.
Ostatní jména:
  • Namenda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve exekutivním fungování měřená pomocí Behavioral Dyscontrol Scale II (BDS-II)
Časové okno: Jeden rok
BDS-II je 9bodový, 27bodový nástroj, který měří výkonnou funkci jako schopnost seberegulace chování a pozornosti. Celkové skóre je součet 9 položek s rozsahem 0-27, ve kterém vyšší skóre znamená lepší výkon.
Jeden rok
Změna záměrného třesu od základní linie měřená škálou třesu CATSYS
Časové okno: 1 rok
CATSYS je sada počítačově podporovaných diagnostických přístrojů, které dokážou měřit záměrný třes, posturální třes, posturální kývání, manuální koordinaci a reakční dobu. Intenzita třesu je definována jako střední kvadrát zrychlení zaznamenaný v pásmu 0,9 Hz až 15,0 Hz během testovacího období. Jednotka se měří v m/s2
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)
Forest Laboratories

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Randi J Hagerman, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 200715426-1
  • 1RL1AG032115-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit