Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Memantinbehandling ved fragilt X-associeret tremor/ataksisyndrom

24. maj 2017 opdateret af: University of California, Davis

Karakterisering og behandling af CNS-abnormaliteter hos præmutationsbærere: Et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med memantin

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om memantin er effektivt til behandling af symptomer på Fragilt X-associeret Tremor Ataxia Syndrome.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

94

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • UC Davis MIND Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fragil X præmutationsbærer (CGG-gentagelse 55-200) med neurologiske symptomer; Klinisk FXTAS trin 1-5

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere reaktion på memantin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Uge 1: Tag 5 mg tablet hver morgen. Uge 2: Tag 5 mg tablet hver morgen og aften. Uge 3: Tag 10 mg om morgenen og 5 mg om aftenen. Uge 4: Tag 10 mg tablet om morgenen og aftenen, og forbliv på denne dosis gennem resten af ​​undersøgelsen.
Eksperimentel: Memantin
Medicin: Memantin
Uge 1: Tag 5 mg tablet hver morgen. Uge 2: Tag 5 mg tablet hver morgen og aften. Uge 3: Tag 10 mg om morgenen og 5 mg om aftenen. Uge 4: Tag 10 mg tablet om morgenen og aftenen, og forbliv på denne dosis gennem resten af ​​undersøgelsen.
Andre navne:
  • Namenda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eksekutiv funktion som målt ved Behavioural Dyscontrol Scale II (BDS-II)
Tidsramme: Et år
BDS-II er et 9-element, 27-punkts instrument, der måler eksekutiv funktion som evnen til adfærdsmæssig og opmærksomhedsmæssig selvregulering. Samlet score er en sum af de 9 elementer, med et interval på 0-27, hvor en højere score indikerer en bedre præstation.
Et år
Ændring fra baseline i Intention Tremor som målt ved CATSYS Tremor Scale
Tidsramme: 1 år
CATSYS er et sæt computerassisterede diagnostiske instrumenter, der kan måle intention tremor, postural tremor, postural sway, manuel koordination og reaktionstid. Tremorintensiteten er defineret som rodmiddelværdien af ​​accelerationer, registreret i 0,9 Hz til 15,0 Hz båndet under testperioden. Enhed måles i m/s2
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)
Forest Laboratories

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Randi J Hagerman, MD, University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2007

Først opslået (Skøn)

2. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 200715426-1
  • 1RL1AG032115-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner