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Trattamento con memantina nella sindrome da tremore/atassia associata all'X fragile

24 maggio 2017 aggiornato da: University of California, Davis

Caratterizzazione e trattamento delle anomalie del sistema nervoso centrale nei portatori di premutazione: uno studio in doppio cieco controllato con placebo sulla memantina

Lo scopo di questo studio è determinare se la memantina è efficace nel trattamento dei sintomi della sindrome dell'atassia da tremore associata all'X fragile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

94

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • UC Davis MIND Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Portatore di premutazione dell'X fragile (ripetizione CGG 55-200) con sintomi neurologici; Fase FXTAS clinica 1-5

Criteri di esclusione:

  • Precedenti reazioni alla memantina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Settimana 1: prendi una compressa da 5 mg ogni mattina. Settimana 2: prendi una compressa da 5 mg ogni mattina e sera. Settimana 3: Assumere una compressa da 10 mg al mattino e 5 mg la sera. Settimana 4: prendi una compressa da 10 mg al mattino e alla sera e mantieni questa dose per il resto dello studio.
Sperimentale: Memantina
Droga: Memantina
Settimana 1: prendi una compressa da 5 mg ogni mattina. Settimana 2: prendi una compressa da 5 mg ogni mattina e sera. Settimana 3: Assumere una compressa da 10 mg al mattino e 5 mg la sera. Settimana 4: prendi una compressa da 10 mg al mattino e alla sera e mantieni questa dose per il resto dello studio.
Altri nomi:
  • Nomenda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento esecutivo misurato dalla Behavioral Dyscontrol Scale II (BDS-II)
Lasso di tempo: Un anno
Il BDS-II è uno strumento di 9 punti e 27 punti che misura la funzione esecutiva come capacità di autoregolazione comportamentale e attenzionale. Il punteggio totale è la somma dei 9 item, con un range da 0 a 27, in cui un punteggio più alto indica una performance migliore.
Un anno
Variazione rispetto al basale nel tremore intenzionale misurato dalla scala del tremore CATSYS
Lasso di tempo: 1 anno
Il CATSYS è un insieme di strumenti diagnostici assistiti da computer in grado di misurare il tremore intenzionale, il tremore posturale, l'oscillazione posturale, la coordinazione manuale e il tempo di reazione. L'intensità del tremore è definita come il valore quadratico medio delle accelerazioni, registrato nella banda da 0,9 Hz a 15,0 Hz durante il periodo di prova. L'unità è misurata in m/s2
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)
Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Randi J Hagerman, MD, University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200715426-1
  • 1RL1AG032115-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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