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Memantin-Behandlung bei Fragilem-X-assoziiertem Tremor/Ataxie-Syndrom

24. Mai 2017 aktualisiert von: University of California, Davis

Charakterisierung und Behandlung von ZNS-Anomalien bei Prämutationsträgern: Eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie mit Memantin

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Memantin bei der Behandlung von Symptomen des Fragilen X-assoziierten Tremor-Ataxie-Syndroms wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

94

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis MIND Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fragiler X-Prämutationsträger (CGG-Wiederholung 55-200) mit neurologischen Symptomen; Klinisches FXTAS-Stadium 1-5

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Reaktion auf Memantin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Woche 1: Nehmen Sie jeden Morgen 5 mg Tabletten ein. Woche 2: Nehmen Sie jeden Morgen und Abend 5 mg Tabletten ein. Woche 3: Nehmen Sie 10 mg Tablette morgens und 5 mg abends ein. Woche 4: Nehmen Sie morgens und abends eine 10-mg-Tablette ein und bleiben Sie für den Rest der Studie bei dieser Dosis.
Experimental: Memantin
Arzneimittel: Memantine
Woche 1: Nehmen Sie jeden Morgen 5 mg Tabletten ein. Woche 2: Nehmen Sie jeden Morgen und Abend 5 mg Tabletten ein. Woche 3: Nehmen Sie 10 mg Tablette morgens und 5 mg abends ein. Woche 4: Nehmen Sie morgens und abends eine 10-mg-Tablette ein und bleiben Sie für den Rest der Studie bei dieser Dosis.
Andere Namen:
  • Namenda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Exekutivfunktion gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Behavioral Dyscontrol Scale II (BDS-II)
Zeitfenster: Ein Jahr
Der BDS-II ist ein 9-Punkte-, 27-Punkte-Instrument, das die exekutive Funktion als die Fähigkeit zur Verhaltens- und Aufmerksamkeitsselbstregulierung misst. Die Gesamtpunktzahl ist eine Summe der 9 Punkte mit einem Bereich von 0-27, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Leistung anzeigt.
Ein Jahr
Änderung des Intentionstremors gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit der CATSYS-Tremorskala
Zeitfenster: 1 Jahr
Das CATSYS ist ein Satz computergestützter Diagnoseinstrumente, die Intentionstremor, Haltungstremor, Haltungsschwanken, manuelle Koordination und Reaktionszeit messen können. Die Tremorintensität ist definiert als der quadratische Mittelwert der Beschleunigungen, die während des Testzeitraums im Band von 0,9 Hz bis 15,0 Hz aufgezeichnet wurden. Die Einheit wird in m/s2 gemessen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Mitarbeiter

National Institute on Aging (NIA)
Forest Laboratories

Ermittler

  • Hauptermittler: Randi J Hagerman, MD, University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 200715426-1
  • 1RL1AG032115-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

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