Traitement de la mémantine dans le syndrome de tremblement/ataxie associé à l'X fragile
24 mai 2017 mis à jour par: University of California, Davis
Caractérisation et traitement des anomalies du SNC chez les porteurs de prémutation : un essai contrôlé par placebo en double aveugle sur la mémantine
Le but de cette étude est de déterminer si la mémantine est efficace dans le traitement des symptômes du syndrome d'ataxie par tremblements associés à l'X fragile.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
94
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Sacramento, California, États-Unis, 95817
- UC Davis MIND Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Health Sciences Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Porteur de la prémutation X fragile (répétition CGG 55-200) avec symptômes neurologiques ; Stade clinique FXTAS 1-5
Critère d'exclusion:
- Réaction antérieure à la mémantine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Semaine 1 : Prenez un comprimé de 5 mg tous les matins.
Semaine 2 : Prenez un comprimé de 5 mg matin et soir.
Semaine 3 : Prenez 10 mg de comprimé le matin et 5 mg le soir.
Semaine 4 : Prenez un comprimé de 10 mg le matin et le soir, et conservez cette dose pendant le reste de l'étude.
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Expérimental: Mémantine
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Semaine 1 : Prenez un comprimé de 5 mg tous les matins.
Semaine 2 : Prenez un comprimé de 5 mg matin et soir.
Semaine 3 : Prendre 10 mg le matin et 5 mg le soir.
Semaine 4 : Prenez un comprimé de 10 mg le matin et le soir, et conservez cette dose pendant le reste de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement exécutif tel que mesuré par l'échelle de dysfonctionnement comportemental II (BDS-II)
Délai: Un ans
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Le BDS-II est un instrument de 9 items et 27 points qui mesure la fonction exécutive comme la capacité d'autorégulation comportementale et attentionnelle.
Le score total est une somme des 9 éléments, avec une plage de 0 à 27, dans laquelle un score plus élevé indique une meilleure performance.
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Un ans
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Changement par rapport à la ligne de base du tremblement d'intention tel que mesuré par l'échelle de tremblement CATSYS
Délai: 1 an
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Le CATSYS est un ensemble d'instruments de diagnostic assistés par ordinateur qui peuvent mesurer le tremblement intentionnel, le tremblement postural, le balancement postural, la coordination manuelle et le temps de réaction.
L'intensité du tremblement est définie comme la racine carrée moyenne des accélérations, enregistrées dans la bande de 0,9 Hz à 15,0 Hz pendant la période d'essai.
L'unité est mesurée en m/s2
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Randi J Hagerman, MD, University of California, Davis
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2007
Première publication (Estimation)
2 janvier 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladie
- Dyskinésies
- Syndrome
- Ataxie
- Tremblement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes des acides aminés excitateurs
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Agents dopaminergiques
- Agents antiparkinsoniens
- Agents anti-dyskinésie
- Mémantine
Autres numéros d'identification d'étude
- 200715426-1
- 1RL1AG032115-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .