Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie memantyną w zespole drżenia/ataksji związanym z zespołem łamliwego chromosomu X

24 maja 2017 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Charakterystyka i leczenie nieprawidłowości OUN u nosicieli premutacji: podwójnie ślepa próba memantyny z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Celem tego badania jest określenie, czy memantyna jest skuteczna w leczeniu objawów zespołu łamliwego chromosomu X związanego z ataksją drżenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

94

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • UC Davis MIND Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nosiciel premutacji łamliwego chromosomu X (powtórzenie CGG 55-200) z objawami neurologicznymi; Kliniczny FXTAS Etap 1-5

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia reakcja na memantynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Tydzień 1: Codziennie rano przyjmuj tabletkę 5 mg. Tydzień 2: Weź tabletkę 5 mg codziennie rano i wieczorem. Tydzień 3: Weź tabletkę 10 mg rano i 5 mg wieczorem. Tydzień 4: Przyjmować tabletki 10 mg rano i wieczorem i stosować tę dawkę przez pozostałą część badania.
Eksperymentalny: Memantyna
Lek: Memantyna
Tydzień 1: Codziennie rano przyjmuj tabletkę 5 mg. Tydzień 2: Weź tabletkę 5 mg codziennie rano i wieczorem. Tydzień 3: Weź tabletkę 10 mg rano i 5 mg wieczorem. Tydzień 4: Przyjmować tabletki 10 mg rano i wieczorem i stosować tę dawkę przez pozostałą część badania.
Inne nazwy:
  • Nazwisko

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w zakresie funkcjonowania wykonawczego mierzona za pomocą Skali Dyskontroli Behawioralnej II (BDS-II)
Ramy czasowe: Rok
BDS-II to 9-punktowy, 27-punktowy instrument, który mierzy funkcje wykonawcze jako zdolność do samoregulacji zachowania i uwagi. Całkowity wynik jest sumą 9 pozycji, w zakresie 0-27, w którym wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
Rok
Zmiana drżenia zamiarowego w stosunku do stanu początkowego mierzona za pomocą skali drżenia CATSYS
Ramy czasowe: 1 rok
CATSYS to zestaw wspomaganych komputerowo przyrządów diagnostycznych, które mogą mierzyć drżenie zamiarowe, drżenie posturalne, kołysanie posturalne, koordynację manualną i czas reakcji. Intensywność drżenia jest zdefiniowana jako średnia kwadratowa przyspieszeń zarejestrowanych w paśmie od 0,9 Hz do 15,0 Hz w okresie testowym. Jednostka jest mierzona w m/s2
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

National Institute on Aging (NIA)
Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Randi J Hagerman, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200715426-1
  • 1RL1AG032115-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj