Studie atomoxetinu a OROS methylfenidátu k léčbě dětí a dospívajících ve věku 6–17 let s ADHD

Kritéria pro zařazení:

• Ambulantní pacienti muži a ženy od 6 do 17 let.
• Subjekty s DSM-IV diagnózou ADHD klinickým rozhovorem, potvrzeným modulem KSADS-E ADHD.
• Subjekt s DSM-IV diagnózou ADHD bez předchozí léčby.
• Subjekty s DSM-IV diagnózou ADHD s klinickou anamnézou částečné odpovědi na ATMX nebo methylfenidát jako monoterapii.
• Ve fázi I subjekty s CGI-závažností alespoň středního poškození souvisejícího s jejich ADHD (CGI >4).
• Ve fázi II budou zahrnuti jedinci, kteří dostávají terapeutické dávky ATMX s alespoň malým zlepšením jejich klinického obrazu v důsledku ATMX, jak bylo stanoveno operačně (skóre zlepšení CGI indikující alespoň malé zlepšení vzhledem k základní linii bez podávání léků).
• Ve fázi II budou mít Concerta přidáno pouze u subjektů užívajících ATMX, kteří mají také známky přetrvávajících symptomů ADHD a poškození související s jejich ADHD (závažnost CGI > menší poškození NEBO ADHD RS >18; A skóre GAF <65). režim.
• Rodiče subjektů musí poskytnout informovaný souhlas a souhlas subjektů.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které nepoužívají správnou antikoncepci.
• Subjekty se zdravotním stavem nebo léčbou, které buď ohrozí bezpečnost subjektu, nebo ovlivní vědeckou hodnotu studie.
• Subjekty (nebo jejich rodiny), kteří se nejeví jako spolehliví reportéři svého stavu nebo kteří uvádějí, že nebudou schopni splnit plán návštěv po dobu trvání studie.
• Subjekty s mentální retardací nebo organickým mozkovým syndromem.
• Subjekty, které mají celoživotní anamnézu psychotické nebo bipolární poruchy.
• Subjekty s nedávnou nebo současnou (za posledních 30 dní) velkou depresivní poruchou nebo klinicky významnou úzkostnou poruchou, která by potenciálně vyžadovala léčbu během studie. G. Subjekty s nedávnými důkazy (za posledních 30 dní) sebevraždy nebo vraždy nebudou zařazeny.
• Subjekty s nedávnou historií (např. tři měsíce) poruchy užívání návykových látek; nebo ti, kteří mají pozitivní moč na zneužívání návykových látek, nebudou zařazeni. Subjektům bude řečeno, že pozitivní moč na zneužívání návykových látek bude sdělena jejich rodičům.
• Subjekty užívající stimulanty nebo jiná psychotropní léčiva v době hodnocení. Subjektům nebude přerušen jejich současný léčebný režim (kromě ATMX), pokud to nepovolí a nebude na to dohlížet jejich ošetřující lékař.
• Léčba stimulancii do jednoho týdne od hodnocení; tricyklická antidepresiva, bupropion, inhibitory cholinesterázy, modafinil, klonidin/guanfacin, lithium/antikonvulziva pro kontrolu chování nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (kromě fluoxetinu) jsou čtyři týdny před vstupem zakázány. Léčba antipsychotiky/neuroleptiky a fluoxetinem po dobu 8 týdnů před vstupem je zakázána.
• Subjekty užívající jakoukoli předepsanou nebo volně prodejnou souběžnou léčbu ADHD.
• Subjekty s anamnézou nedostatečné odpovědi na ATMX nebo methylfenidát.
• Subjekty s anamnézou závažné nežádoucí příhody buď ATMX nebo methylfenidátu.