Badanie dotyczące atomoksetyny i OROS metylofenidatu w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat z ADHD

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci ambulatoryjni płci męskiej i żeńskiej w wieku od 6 do 17 lat.
• Pacjenci z diagnozą ADHD DSM-IV na podstawie wywiadu klinicznego, potwierdzoną modułem KSADS-E ADHD.
• Pacjent z diagnozą ADHD DSM-IV bez wcześniejszego leczenia.
• Pacjenci z rozpoznaniem ADHD wg DSM-IV z kliniczną historią częściowej odpowiedzi na ATMX lub metylofenidat w monoterapii.
• W fazie I osoby z CGI-Severity co najmniej umiarkowanym upośledzeniem związanym z ich ADHD (CGI >4).
• Do fazy II zostaną włączeni pacjenci otrzymujący terapeutyczne dawki ATMX z co najmniej niewielką poprawą ich obrazu klinicznego z powodu ATMX, jak określono operacyjnie (wynik poprawy CGI wskazujący na co najmniej niewielką poprawę w stosunku do stanu wyjściowego po odstawieniu leku).
• W fazie II tylko u pacjentów otrzymujących ATMX, u których występują również utrzymujące się objawy ADHD i upośledzenie związane z ADHD (CGI-Severity > drobne upośledzenie LUB ADHD RS >18; ORAZ wynik GAF <65) otrzymają Concerta dodane do swoich reżim.
• Rodzice pacjentów muszą wyrazić świadomą zgodę i zgodę pacjentów.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety nie stosujące właściwej antykoncepcji.
• Uczestnicy ze stanem medycznym lub leczeniem, które albo zagrozi bezpieczeństwu uczestników, albo wpłynie na wartość naukową badania.
• Pacjenci (lub ich rodziny), którzy nie wydają się być wiarygodnymi reporterami swojego stanu lub którzy wskazują, że nie będą w stanie dotrzymać harmonogramu wizyt w czasie trwania badania.
• Osoby z upośledzeniem umysłowym lub organicznymi zespołami mózgowymi.
• Pacjenci, u których w ciągu całego życia występowała choroba psychotyczna lub choroba afektywna dwubiegunowa.
• Pacjenci z niedawnym lub obecnym (w ciągu ostatnich 30 dni) dużym zaburzeniem depresyjnym lub klinicznie istotnym zaburzeniem lękowym, które potencjalnie wymagałoby leczenia podczas badania. G. Osoby z niedawnymi dowodami (w ciągu ostatnich 30 dni) popełnienia samobójstwa lub zabójstwa nie będą rejestrowane.
• Osoby z niedawną historią (np. trzy miesiące) zaburzeń związanych z używaniem substancji; lub osoby z pozytywnym wynikiem moczu na obecność substancji odurzających nie zostaną zapisane. Badani zostaną poinformowani, że pozytywny wynik moczu na obecność substancji odurzających zostanie ujawniony ich rodzicom.
• Osoby biorące w czasie oceny środki pobudzające lub inne środki psychotropowe. Pacjenci nie zostaną odstawieni od ich obecnego schematu leczenia (z wyłączeniem ATMX), chyba że zostanie to zatwierdzone i nadzorowane przez ich lekarza prowadzącego.
• Leczenie stymulantów w ciągu tygodnia od oceny; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, bupropion, inhibitory cholinoesterazy, modafinil, klonidyna/guanfacyna, lit/leki przeciwdrgawkowe do kontroli behawioralnej lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (z wyjątkiem fluoksetyny) przez cztery tygodnie przed wjazdem są zabronione. Leczenie lekami przeciwpsychotycznymi/neuroleptykami i fluoksetyną przez 8 tygodni przed wjazdem jest zabronione.
• Osoby stosujące jednocześnie jakiekolwiek przepisane lub dostępne bez recepty leki na ADHD.
• Pacjenci z historią braku odpowiedzi na ATMX lub metylofenidat.
• Pacjenci z historią poważnych zdarzeń niepożądanych ATMX lub metylofenidatu.