Studio dell'atomoxetina e del metilfenidato OROS per il trattamento di bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni con ADHD

Criterio di inclusione:

• Ambulatoriali maschi e femmine dai 6 ai 17 anni.
• Soggetti con diagnosi DSM-IV di ADHD mediante intervista clinica, confermata dal modulo KSADS-E ADHD.
• Soggetto con diagnosi DSM-IV di ADHD senza precedente trattamento.
• Soggetti con diagnosi DSM-IV di ADHD con una storia clinica di risposta parziale ad ATMX o metilfenidato in monoterapia.
• Nella fase I, soggetti con una gravità CGI di menomazione moderata correlata al loro ADHD (CGI >4).
• Nella fase II, saranno inclusi i soggetti che ricevono dosi terapeutiche di ATMX con un miglioramento almeno minore del loro quadro clinico dovuto all'ATMX come determinato operativamente (punteggio di miglioramento CGI che indica un miglioramento almeno minore rispetto al basale senza farmaco).
• Nella fase II, solo i soggetti che ricevono ATMX che hanno anche evidenza di sintomi persistenti di ADHD e menomazione correlata alla loro ADHD (una gravità CGI > menomazione minore O ADHD RS >18; E punteggio GAF <65) riceveranno Concerta aggiunto alla loro regime.
• I genitori dei soggetti devono fornire il consenso informato e il consenso dei soggetti.

Criteri di esclusione:

• Donne incinte o che allattano o donne che non usano metodi contraccettivi adeguati.
• Soggetti con una condizione medica o un trattamento che metterà a repentaglio la sicurezza del soggetto o influenzerà il merito scientifico dello studio.
• Soggetti (o le loro famiglie) che non sembrano essere testimoni attendibili della loro condizione o che indicano che non saranno in grado di rispettare il programma delle visite per la durata dello studio.
• Soggetti con Ritardo Mentale o Sindromi Organiche Cerebrali.
• Soggetti che hanno una storia di una vita di un disturbo psicotico o bipolare.
• - Soggetti con disturbo depressivo maggiore recente o in corso (ultimi 30 giorni) o un disturbo d'ansia clinicamente significativo che potrebbe richiedere un trattamento durante lo studio. G. I soggetti con prove recenti (ultimi 30 giorni) di suicidalità o omicidio non saranno arruolati.
• Soggetti con una storia recente (ad esempio tre mesi) di un disturbo da uso di sostanze; o quelli con urina positiva per sostanze d'abuso non saranno iscritti. Ai soggetti verrà detto che un'urina positiva per sostanze d'abuso sarà divulgata ai loro genitori.
• Soggetti che assumono stimolanti o altri psicotropi al momento della valutazione. I soggetti non verranno interrotti dal loro attuale regime terapeutico (escluso ATMX), a meno che non siano autorizzati e controllati dal loro medico curante.
• Trattamento di stimolanti entro una settimana dalla valutazione; antidepressivi triciclici, bupropione, inibitori della colinesterasi, modafinil, clonidina/guanfacina, litio/anticonvulsivanti per il controllo comportamentale o inibitori della ricaptazione della serotonina (eccetto fluoxetina) per quattro settimane prima dell'ingresso sono proibiti. È vietato il trattamento con antipsicotici/neurolettici e fluoxetina per 8 settimane prima dell'ingresso.
• Soggetti che utilizzano qualsiasi trattamento concomitante prescritto o da banco per l'ADHD.
• Soggetti con una storia di mancata risposta ad ATMX o metilfenidato.
• Soggetti con una storia di eventi avversi gravi ad ATMX o metilfenidato.