Studie von Atomoxetin und OROS Methylphenidat zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren mit ADHS

Einschlusskriterien:

• Ambulante männliche und weibliche Patienten im Alter von 6 bis 17 Jahren.
• Probanden mit einer DSM-IV-Diagnose von ADHS durch klinisches Interview, bestätigt durch das KSADS-E-ADHS-Modul.
• Subjekt mit DSM-IV-Diagnose von ADHS ohne vorherige Behandlung.
• Probanden mit DSM-IV-Diagnose von ADHS mit einer klinischen Vorgeschichte eines partiellen Ansprechens auf ATMX oder Methylphenidat als Monotherapie.
• In Phase I wurden Probanden mit einem CGI-Schweregrad von mindestens mäßiger Beeinträchtigung im Zusammenhang mit ihrer ADHS (CGI >4) untersucht.
• In Phase II werden Probanden eingeschlossen, die therapeutische Dosen von ATMX mit mindestens geringfügiger Verbesserung ihres klinischen Bildes aufgrund von ATMX erhalten, wie operativ bestimmt (CGI-Verbesserungswert, der eine mindestens geringfügige Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert ohne Arzneimittel anzeigt).
• In Phase II wird Concerta nur Patienten hinzugefügt, die ATMX erhalten und die auch Hinweise auf anhaltende Symptome von ADHS und Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit ihrer ADHS haben (ein CGI-Schweregrad von > geringfügiger Beeinträchtigung ODER ADHS RS > 18; UND GAF-Score < 65). Regime.
• Die Eltern der Probanden müssen eine Einverständniserklärung und die Zustimmung der Probanden abgeben.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Probanden mit einem medizinischen Zustand oder einer Behandlung, die entweder die Probandensicherheit gefährden oder den wissenschaftlichen Wert der Studie beeinträchtigen.
• Probanden (oder ihre Familien), die keine zuverlässigen Berichterstatter ihres Zustands zu sein scheinen oder die angeben, dass sie den Besuchsplan für die Dauer der Studie nicht einhalten können.
• Personen mit geistiger Behinderung oder organischen Hirnsyndrome.
• Personen, die eine lebenslange Vorgeschichte einer psychotischen oder bipolaren Störung haben.
• Probanden mit kürzlich aufgetretener oder aktueller (in den letzten 30 Tagen) schwerer depressiver Störung oder einer klinisch signifikanten Angststörung, die möglicherweise eine Behandlung während der Studie erfordern würde. G. Probanden mit kürzlich nachgewiesener Suizidalität oder Totschlag (in den letzten 30 Tagen) werden nicht aufgenommen.
• Probanden mit einer jüngeren Vorgeschichte (z. B. drei Monate) einer Substanzgebrauchsstörung; oder diejenigen mit einem positiven Urin für Missbrauchssubstanzen werden nicht eingeschrieben. Den Probanden wird mitgeteilt, dass ein positiver Urin für Missbrauchssubstanzen ihren Eltern mitgeteilt wird.
• Probanden, die zum Zeitpunkt der Bewertung Stimulanzien oder andere Psychopharmaka einnehmen. Die Probanden werden nicht von ihrem aktuellen Medikationsschema (ohne ATMX) abgesetzt, es sei denn, sie wurden von ihrem behandelnden Arzt autorisiert und überwacht.
• Behandlung von Stimulanzien innerhalb einer Woche nach der Bewertung; trizyklische Antidepressiva, Bupropion, Cholinesterasehemmer, Modafinil, Clonidin/Guanfacin, Lithium/Antikonvulsiva zur Verhaltenskontrolle oder Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (außer Fluoxetin) für vier Wochen vor der Einreise sind verboten. Die Behandlung mit Antipsychotika/Neuroleptika und Fluoxetin für 8 Wochen vor der Einreise ist verboten.
• Probanden, die eine verschriebene oder rezeptfreie gleichzeitige Behandlung für ADHS verwenden.
• Patienten mit einer Vorgeschichte ohne Reaktion auf ATMX oder Methylphenidat.
• Probanden mit einer Vorgeschichte eines schwerwiegenden unerwünschten Ereignisses gegenüber ATMX oder Methylphenidat.