Undersøgelse af Atomoxetin og OROS Methylphenidat til behandling af børn og unge i alderen 6-17 år med ADHD

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige ambulante patienter fra 6 til 17 år.
• Forsøgspersoner med en DSM-IV diagnose af ADHD ved klinisk interview, bekræftet af KSADS-E ADHD-modulet.
• Person med DSM-IV diagnose ADHD uden forudgående behandling.
• Forsøgspersoner med DSM-IV diagnose af ADHD med en klinisk historie med delvis respons på ATMX eller methylphenidat som monoterapi.
• I fase I var forsøgspersoner med en CGI-alvorlighed på mindst moderat funktionsnedsættelse relateret til deres ADHD (CGI >4).
• I fase II vil forsøgspersoner, der modtager terapeutiske doser af ATMX med mindst mindre forbedring i deres kliniske billede på grund af ATMX som bestemt operationelt (CGI-Improvement-score, der indikerer mindst mindre forbedring i forhold til off-drug baseline).
• I fase II vil kun forsøgspersoner, der modtager ATMX, som også har tegn på vedvarende symptomer på ADHD og svækkelse relateret til deres ADHD (en CGI-sværhedsgrad på > mindre svækkelse ELLER ADHD RS >18; OG GAF-score <65), have Concerta tilføjet til deres kur.
• Forsøgspersoners forældre skal give informeret samtykke og forsøgspersoners samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger korrekt prævention.
• Forsøgspersoner med en medicinsk tilstand eller behandling, der enten vil bringe emnesikkerheden i fare eller påvirke undersøgelsens videnskabelige værdi.
• Forsøgspersoner (eller deres familier), som ikke ser ud til at være pålidelige rapporterere om deres tilstand, eller som angiver, at de ikke vil være i stand til at overholde tidsplanen for besøg i undersøgelsens varighed.
• Personer med mental retardering eller organiske hjernesyndromer.
• Forsøgspersoner, der har en livslang historie med en psykotisk eller bipolar lidelse.
• Forsøgspersoner med nylig eller aktuelle (seneste 30 dage) svær depressiv lidelse eller en klinisk signifikant angstlidelse, der potentielt ville nødvendiggøre behandling under forsøget. g. Forsøgspersoner med nylige beviser (seneste 30 dage) for suicidalitet eller mord vil ikke blive tilmeldt.
• Forsøgspersoner med en nylig historie (f.eks. tre måneder) med en stofmisbrugsforstyrrelse; eller dem med en positiv urin for misbrugsstoffer vil ikke blive tilmeldt. Forsøgspersonerne vil få at vide, at en positiv urin for misbrugsstoffer vil blive videregivet til deres forældre.
• Forsøgspersoner, der tager stimulanser eller andre psykotrope midler på tidspunktet for evalueringen. Forsøgspersoner vil ikke blive afbrudt fra deres nuværende medicinbehandling (ikke inklusive ATMX), medmindre de er godkendt og overvåget af deres behandlende læge.
• Behandling af stimulanser inden for en uge efter evalueringen; tricykliske antidepressiva, bupropion, cholinesterasehæmmere, modafinil, clonidin/guanfacin, lithium/antikonvulsiva til adfærdskontrol eller serotonin-genoptagelseshæmmere (undtagen fluoxetin) i fire uger før indrejse er forbudt. Behandling med antipsykotika/neuroleptika og fluoxetin i 8 uger før indrejse er forbudt.
• Forsøgspersoner, der bruger enhver ordineret eller håndkøbsbehandling for ADHD.
• Personer med en historie med manglende respons på enten ATMX eller methylphenidat.
• Personer med en historie med en alvorlig bivirkning over for enten ATMX eller methylphenidat.