Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Drážkovaný otvor versus pevný otvor C-Tek

11. února 2019 aktualizováno: Zimmer Biomet

Multicentrické klinické vyšetření štěrbinových otvorů versus fixních otvorů C-Tek™ přední cervikální dlahy

Účelem této studie je porovnat rychlosti fúze mezi přední cervikální dlahou EBI, LLC C-Tek™ se štěrbinovým otvorem a designem s pevným otvorem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat rychlosti fúze mezi přední cervikální dlahou EBI, LLC C-Tek™, štěrbinovým otvorem a designem s pevným otvorem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Spine Institute of Louisiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Rentgenový důkaz stlačených cervikálních kořenů nebo provazce buď zkostnatělými kostními elementy nebo herniovaným nucleus pulposus.
  2. Symptomatická radikulopatie vhodná pro komprimovaný nervový kořen.
  3. Cervikální spondylóza se projevuje reaktivními změnami v tělech obratlů kolem meziprostoru a může být spojena s chronickou diskopatií.
  4. Primární přední cervikální spinální fúze (ACDF) prováděná pomocí přední cervikální dlahy a buď diskektomií (Smith-Robinsonova technika) nebo korpektomií.
  5. Dospělý muž nebo žena ve věku 18 až 75 let.
  6. Subjekt nebo jeho zákonný zástupce je ochoten souhlasit s účastí v této studii.
  7. Subjekt bude k dispozici pro sledování po dobu minimálně 24 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Traumatické poranění děložního čípku.
  2. Zadní augmentace nebo revizní fúze.
  3. Cervikální fúze zahrnující obratle C1 a C2.
  4. Cervikální fúze zahrnující více než tři úrovně.
  5. Předchozí operace páteře na stejných úrovních jako ty, které budou fixovány dlahou C-Tek.
  6. Systémové stavy: spondylitida, Pagetova choroba, revmatoidní artritida, infekce do dvou týdnů před operací, rakovina, onemocnění ledvin nebo insuficience s hladinou kreatininu nad 2, chronické užívání steroidů nebo jiné stavy, které mohou ovlivnit metabolismus kostí
  7. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět během následujících 24 měsíců.
  8. Duševní nebo fyzické stavy, které mohou bránit dodržování pokynů lékaře nebo protokolu studie.
  9. Subjekty, které chronicky vyžadují nesteroidní léky pro jiná onemocnění.
  10. Subjekt odmítá spolupracovat s plánem následných kontrol.
  11. Subjekt nebo zákonný zástupce odmítne nebo nemůže podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Použití desky C-Tek™ s pevným otvorem
Deska s pevnými otvory - Deska s pevnými otvory znamená, že se šrouby nepohybují, omezují pohyb a poskytují dodatečnou stabilitu
Přístroj: Deska C-Tek™ s pevným otvorem
Deska C-Tek™ s pevným otvorem
Aktivní komparátor: Použití desky C-Tek™ s drážkou
Dlaha se štěrbinami - Kostní šroub se posunuje, když je dlaha nehybná, což v konečném důsledku podporuje usazování štěpů díky sdílení zátěže.
Přístroj: Deska C-Tek™ s drážkou
Deska C-Tek™ s drážkou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fusion úspěch
Časové okno: Poslední kontrola (Poslední kontrola se pohybovala od žádné návštěvy po operaci po 24 měsíců sledování)

Kritéria fúze budou zahrnovat radiografický důkaz, že na postižených úrovních není žádný pohyb při flexi/extenzi a důkaz kostního přemostění a žádné lucentní linie na AP/laterálních pohledech.

Klasifikace fúze

"srostlý" "pravděpodobně srostlý" "pseudartróza"

Toto určení provedl Dr. Nunley a nikdy nebyly uvedeny žádné konkrétnější podrobnosti o tom, jak bylo provedeno určení mezi fúzí a pravděpodobně fúzí.
Poslední kontrola (Poslední kontrola se pohybovala od žádné návštěvy po operaci po 24 měsíců sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest v klidu
Časové okno: Základní a poslední kontrolní návštěva (Poslední kontrola se pohybovala od žádné návštěvy po operaci až po 24 měsíců sledování)
Bolest se vypočítá tak, že pacient při každé návštěvě udělá X na vizuální analogové stupnici (VAS). Značka na x se měří pomocí mm pravítka. Počet účastníků, u kterých se míra bolesti v klidu zlepšila, udržela nebo zhoršila od výchozí hodnoty do „poslední následné návštěvy“. To se vypočítá odečtením bolesti při poslední kontrole od bolesti při základní návštěvě. Nejlepší případ je 0 a nejhorší případ je 100.
Základní a poslední kontrolní návštěva (Poslední kontrola se pohybovala od žádné návštěvy po operaci až po 24 měsíců sledování)
Bolest s aktivitou
Časové okno: Základní a poslední kontrolní návštěva (Poslední kontrola se pohybovala od žádné návštěvy po operaci až po 24 měsíců sledování)
Bolest se vypočítá tak, že pacient při každé návštěvě udělá X na vizuální analogové stupnici (VAS). Značka na x se měří pomocí mm pravítka. Počet účastníků s mírou bolesti se zlepšenou, udrženou nebo zhoršenou aktivitou od výchozího stavu do „poslední následné návštěvy“. To se vypočítá odečtením bolesti při poslední kontrole od bolesti při základní návštěvě. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž 0 je nejlepší skóre.
Základní a poslední kontrolní návštěva (Poslední kontrola se pohybovala od žádné návštěvy po operaci až po 24 měsíců sledování)
Neurologický stav Změna neurologického stavu od operace.
Časové okno: Základní a poslední kontrolní návštěva (Poslední kontrola se pohybovala od žádné návštěvy po operaci až po 24 měsíců sledování)
Pacienti byli kategorizováni jako udržovaný, zlepšený nebo snížený neurologický stav. To bylo hodnoceno před operací a při každé následné návštěvě, ale hlášeno při poslední kontrole. Motorická funkce byla měřena na každé cervikální úrovni Reflexní funkce (0: nevyvolatelné; 1: vyvolané zesílením; 2: normální; 3: svižné; 4: klonus, trvalé; 5: klonus, trvalé) byly měřeny pro biceps, brachioradialis a Senzorická funkce tricepsu (0: vjem chybí; 1: vjem je snížený; 2: vjem je normální; 3: vjem je přítomen, ale patologický, byl měřen u každého cervikálního dermatomu
Základní a poslední kontrolní návštěva (Poslední kontrola se pohybovala od žádné návštěvy po operaci až po 24 měsíců sledování)
Úroveň funkce (Index postižení krku)
Časové okno: Základní a poslední kontrolní návštěva (Poslední kontrola se pohybovala od žádné návštěvy po operaci až po 24 měsíců sledování)
Počet pacientů, kteří mají zlepšenou, udrženou nebo sníženou úroveň funkce na základě výsledků jejich NDI (neck Disability Index) od operace po poslední kontrolní návštěvu. Stupnice NDI se pohybuje od 0 do 100. Pokud má subjekt skóre 0, znamená to, že nemá žádná omezení a žádnou bolest. To se vypočítá odečtením NDI při poslední kontrole od NDI při základní návštěvě.
Základní a poslední kontrolní návštěva (Poslední kontrola se pohybovala od žádné návštěvy po operaci až po 24 měsíců sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joel Batts, Biomet Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CS-014

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit