Furo Fendido Versus Furo Fixo C-Tek
11 de fevereiro de 2019 atualizado por: Zimmer Biomet
Uma investigação clínica multicêntrica de placas cervicais anteriores com orifício entalhado versus orifício fixo C-Tek™
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de fusão entre a placa cervical anterior EBI, LLC C-Tek™, com design de orifício entalhado versus o design de orifício fixo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de fusão entre a placa cervical anterior EBI, LLC C-Tek™, com design de orifício entalhado versus o design de orifício fixo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Evidência radiográfica de raízes cervicais ou medula comprimidas por elementos ósseos ossificados ou núcleo pulposo herniado.
- Radiculopatia sintomática apropriada para raiz nervosa comprimida.
- Espondilose cervical evidenciada por alterações reativas nos corpos vertebrais sobre o interespaço e pode estar associada à discopatia crônica.
- Fusão espinhal cervical anterior primária (ACDF) realizada usando uma placa cervical anterior e uma discectomia (técnica de Smith-Robinson) ou uma Corpectomia.
- Adulto masculino ou feminino, de 18 a 75 anos de idade.
- O sujeito ou seu responsável legal está disposto a consentir em participar deste estudo.
- O sujeito estará disponível para acompanhamento por um período mínimo de 24 meses.
Critério de exclusão:
- Lesão cervical traumática.
- Aumento posterior ou fusão de revisão.
- Fusão cervical envolvendo as vértebras C1 e C2.
- Fusão cervical envolvendo mais de três níveis.
- Cirurgia prévia da coluna nos mesmos níveis que serão fixados com a placa C-Tek.
- Condições sistêmicas: Espondilite, doença de Paget, artrite reumatóide, infecção dentro de duas semanas antes da cirurgia, câncer, doença renal ou insuficiência com nível de creatinina acima de 2, uso crônico de esteroides ou outras condições que possam afetar o metabolismo ósseo
- Sujeitos que estão grávidas, amamentando ou planejam engravidar nos próximos 24 meses.
- Condições mentais ou físicas que possam impedir o cumprimento das instruções do médico ou do protocolo do estudo.
- Indivíduos que necessitam de medicamentos não esteróides cronicamente para outras condições.
- O sujeito se recusa a cooperar com o cronograma de acompanhamento.
- Sujeito ou responsável legal se recusa ou não pode assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Uso da placa C-Tek™ de furo fixo
Placa de furo fixo - A placa de furo fixo significa que os parafusos não se movem, restringindo o movimento e proporcionando estabilidade adicional
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Placa C-Tek™ de orifício fixo
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Comparador Ativo: Uso da placa C-Tek™ com orifício ranhurado
Placa com orifício entalhado - O parafuso ósseo é transladado enquanto a placa está estacionária, o que, em última análise, promove o assentamento dos enxertos por meio do compartilhamento de carga.
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Furo ranhurado Placa C-Tek™
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fusão de sucesso
Prazo: Último acompanhamento (o último acompanhamento variou de nenhuma visita após a cirurgia a 24 meses de acompanhamento)
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Os critérios de fusão incluirão evidências radiográficas de ausência de movimento nos níveis afetados na flexão/extensão e evidência de ponte óssea e ausência de linhas transparentes nas incidências AP/laterais. Classificação de fusão "fundido" "provavelmente fundido" "pseudoartrose" Essa determinação foi feita pelo Dr. Nunley e nunca houve detalhes mais específicos sobre como a determinação foi feita entre fundidos e provavelmente fundidos. |
Último acompanhamento (o último acompanhamento variou de nenhuma visita após a cirurgia a 24 meses de acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor em Repouso
Prazo: Linha de base e última visita de acompanhamento (o último acompanhamento variou de nenhuma visita após a cirurgia a 24 meses de acompanhamento)
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A dor é calculada pelo paciente fazendo um X em uma linha da escala visual analógica (VAS) em cada visita.
A marca em x é medida através de uma régua de mm.
Número de participantes com nível de dor em repouso melhorado, mantido ou piorado desde a linha de base até a "última visita de acompanhamento".
Isso é calculado subtraindo a dor no último acompanhamento da dor na visita inicial.
O melhor caso é 0 e o pior caso é 100.
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Linha de base e última visita de acompanhamento (o último acompanhamento variou de nenhuma visita após a cirurgia a 24 meses de acompanhamento)
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Dor com Atividade
Prazo: Linha de base e última visita de acompanhamento (o último acompanhamento variou de nenhuma visita após a cirurgia a 24 meses de acompanhamento)
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A dor é calculada pelo paciente fazendo um X em uma linha da escala visual analógica (VAS) em cada visita.
A marca em x é medida através de uma régua de mm.
Número de participantes com nível de dor com atividade melhorada, mantida ou piorada desde a linha de base até a "última visita de acompanhamento".
Isso é calculado subtraindo a dor no último acompanhamento da dor na visita inicial.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo 0 a melhor pontuação.
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Linha de base e última visita de acompanhamento (o último acompanhamento variou de nenhuma visita após a cirurgia a 24 meses de acompanhamento)
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Estado Neurológico Alteração do Estado Neurológico desde a Cirurgia.
Prazo: Linha de base e última visita de acompanhamento (o último acompanhamento variou de nenhuma visita após a cirurgia a 24 meses de acompanhamento)
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Os pacientes foram categorizados como estado neurológico mantido, melhorado ou diminuído.
Isso foi avaliado no pré-operatório e em cada visita de acompanhamento, mas relatado no último acompanhamento.
A função motora foi medida em cada nível cervical. A função reflexa (0: não elicitável; 1: eliciada com reforço; 2: normal; 3: rápida; 4: clônus, não sustentada; 5: clônus, sustentada) foi medida para bíceps, braquiorradial e Função sensorial do tríceps (0: A sensação está ausente; 1: A sensação está diminuída; 2: A sensação está normal; 3: A sensação está presente, mas patológica, foi medida em cada dermátomo cervical
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Linha de base e última visita de acompanhamento (o último acompanhamento variou de nenhuma visita após a cirurgia a 24 meses de acompanhamento)
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Nível de Função (Índice de Incapacidade do Pescoço)
Prazo: Linha de base e última visita de acompanhamento (o último acompanhamento variou de nenhuma visita após a cirurgia a 24 meses de acompanhamento)
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Número de pacientes que melhoraram, mantiveram ou diminuíram o nível de função com base nos resultados de seu NDI (Índice de Incapacidade do Pescoço) desde a cirurgia até a última visita de acompanhamento.
A escala NDI varia de 0-100.
Se um sujeito tiver uma pontuação de 0, significa que ele não tem limitações e nem dor.
Isso é calculado subtraindo o NDI no último acompanhamento do NDI na visita inicial.
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Linha de base e última visita de acompanhamento (o último acompanhamento variou de nenhuma visita após a cirurgia a 24 meses de acompanhamento)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Joel Batts, Biomet Spine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de janeiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CS-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .