Langloch im Vergleich zu festem Loch C-Tek
11. Februar 2019 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Eine multizentrische klinische Untersuchung von Schlitzloch- und Festloch-C-Tek™-Anterior-Zervikalplatten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fusionsraten zwischen der EBI, LLC C-Tek™ Anterior Cervical Plate, Slotted Hole Design und dem Fixed Hole Design zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Fusionsraten zwischen der EBI, LLC C-Tek™ Anterior Cervical Plate, Slotted Hole Design und dem Fixed Hole Design zu vergleichen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
115
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- Spine Institute of Louisiana
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Röntgenologischer Nachweis einer Kompression der Halswurzeln oder der Halswirbelsäule durch entweder verknöcherte Knochenelemente oder einen Bruch des Nucleus Pulposus.
- Symptomatische Radikulopathie entsprechend der komprimierten Nervenwurzel.
- Zervikale Spondylose, die sich durch reaktive Veränderungen in den Wirbelkörpern rund um den Zwischenraum zeigt und mit einer chronischen Diskopathie einhergehen kann.
- Primäre vordere Halswirbelsäulenfusion (ACDF), durchgeführt mit einer vorderen Halswirbelsäule und entweder einer Diskektomie (Smith-Robinson-Technik) oder einer Korpektomie.
- Erwachsener Mann oder Frau im Alter von 18 bis 75 Jahren.
- Der Proband oder sein/ihr Erziehungsberechtigter ist bereit, der Teilnahme an dieser Studie zuzustimmen.
- Das Thema steht für eine Nachbeobachtungszeit von mindestens 24 Monaten zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
- Traumatische Gebärmutterhalsverletzung.
- Hintere Augmentation oder Revisionsfusion.
- Zervikale Fusion mit Beteiligung der Wirbel C1 und C2.
- Zervikale Fusion mit mehr als drei Ebenen.
- Frühere Wirbelsäulenoperationen auf den gleichen Höhen wie diejenigen, die mit der C-Tek-Platte fixiert werden.
- Systemische Erkrankungen: Spondylitis, Morbus Paget, rheumatoide Arthritis, Infektion innerhalb von zwei Wochen vor der Operation, Krebs, Nierenerkrankung oder -insuffizienz mit einem Kreatininspiegel über 2, chronische Einnahme von Steroiden oder andere Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können
- Probanden, die schwanger sind, stillen oder innerhalb der nächsten 24 Monate schwanger werden möchten.
- Geistige oder körperliche Erkrankungen, die die Einhaltung der Anweisungen des Arztes oder des Studienprotokolls ausschließen können.
- Personen, die aufgrund anderer Erkrankungen chronisch nichtsteroidale Medikamente benötigen.
- Das Subjekt lehnt es ab, mit dem Nachsorgeplan zu kooperieren.
- Der Proband oder Erziehungsberechtigte weigert sich oder ist nicht in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Verwendung der C-Tek™-Platte mit festem Loch
Feste Lochplatte – Die feste Lochplatte bedeutet, dass sich die Schrauben nicht bewegen, was die Bewegung einschränkt und für zusätzliche Stabilität sorgt
|
C-Tek™-Platte mit festem Loch
|
|
Aktiver Komparator: Verwendung der C-Tek™-Platte mit Schlitzloch
Schlitzlochplatte – Die Knochenschraube verschiebt sich, während die Platte stationär ist, was letztendlich das Absetzen der Transplantate durch Lastverteilung fördert.
|
Langloch-C-Tek™-Platte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fusionserfolg
Zeitfenster: Letzte Nachuntersuchung (Die letzte Nachuntersuchung reichte von keinem Besuch nach der Operation bis zu einer Nachuntersuchung nach 24 Monaten)
|
Zu den Fusionskriterien gehören der radiologische Nachweis von fehlender Bewegung auf den betroffenen Ebenen bei Flexion/Extension sowie Hinweise auf knöcherne Überbrückung und keine durchsichtigen Linien in AP-/lateralen Ansichten. Fusionsbewertung „verschmolzen“ „wahrscheinlich verschmolzen“ „Pseudarthrose“ Diese Entscheidung wurde von Dr. Nunley getroffen und es wurden nie genauere Angaben dazu gemacht, wie die Entscheidung zwischen „fusioniert“ und „wahrscheinlich fusioniert“ getroffen wurde. |
Letzte Nachuntersuchung (Die letzte Nachuntersuchung reichte von keinem Besuch nach der Operation bis zu einer Nachuntersuchung nach 24 Monaten)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ruheschmerz
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (die letzte Nachuntersuchung reichte von keinem Besuch nach der Operation bis zu einer Nachuntersuchung nach 24 Monaten)
|
Der Schmerz wird berechnet, indem der Patient bei jedem Besuch ein X auf einer Linie der visuellen Analogskala (VAS) macht.
Die Markierung auf x wird mit einem mm-Lineal gemessen.
Anzahl der Teilnehmer, deren Schmerzniveau im Ruhezustand sich vom Ausgangswert bis zum „letzten Nachuntersuchungsbesuch“ verbessert, beibehalten oder verschlechtert hat.
Dies wird berechnet, indem die Schmerzen bei der letzten Nachuntersuchung von den Schmerzen beim Basisbesuch abgezogen werden.
Der beste Fall ist 0 und der schlechteste Fall ist 100.
|
Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (die letzte Nachuntersuchung reichte von keinem Besuch nach der Operation bis zu einer Nachuntersuchung nach 24 Monaten)
|
|
Schmerzen bei Aktivität
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (die letzte Nachuntersuchung reichte von keinem Besuch nach der Operation bis zu einer Nachuntersuchung nach 24 Monaten)
|
Der Schmerz wird berechnet, indem der Patient bei jedem Besuch ein X auf einer Linie der visuellen Analogskala (VAS) macht.
Die Markierung auf x wird mit einem mm-Lineal gemessen.
Anzahl der Teilnehmer, deren Schmerzniveau sich vom Ausgangswert bis zum „letzten Nachuntersuchungsbesuch“ verbessert, aufrechterhalten oder verschlechtert hat.
Dies wird berechnet, indem die Schmerzen bei der letzten Nachuntersuchung von den Schmerzen beim Basisbesuch abgezogen werden.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 100, wobei 0 die beste Punktzahl ist.
|
Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (die letzte Nachuntersuchung reichte von keinem Besuch nach der Operation bis zu einer Nachuntersuchung nach 24 Monaten)
|
|
Neurologische Statusänderung des neurologischen Status seit der Operation.
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (die letzte Nachuntersuchung reichte von keinem Besuch nach der Operation bis zu einer Nachuntersuchung nach 24 Monaten)
|
Die Patienten wurden in die Kategorien „erhaltener“, „verbesserter“ oder „verminderter neurologischer Status“ eingeteilt.
Dies wurde präoperativ und bei jedem Nachuntersuchungsbesuch beurteilt, aber bei der letzten Nachuntersuchung berichtet.
Die motorische Funktion wurde auf jeder zervikalen Ebene gemessen. Die Reflexfunktion (0: nicht auslösbar; 1: mit Verstärkung ausgelöst; 2: normal; 3: lebhaft; 4: Klonus, nicht aufrechterhalten; 5: Klonus, aufrechterhalten) wurde für Bizeps, Brachioradialis und gemessen Die sensorische Funktion des Trizeps (0: Gefühl fehlt; 1: Gefühl ist vermindert; 2: Gefühl ist normal; 3: Gefühl ist vorhanden, aber pathologisch) wurde an jedem zervikalen Dermatom gemessen
|
Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (die letzte Nachuntersuchung reichte von keinem Besuch nach der Operation bis zu einer Nachuntersuchung nach 24 Monaten)
|
|
Funktionsniveau (Nackenbehinderungsindex)
Zeitfenster: Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (die letzte Nachuntersuchung reichte von keinem Besuch nach der Operation bis zu einer Nachuntersuchung nach 24 Monaten)
|
Anzahl der Patienten, die basierend auf den Ergebnissen ihres NDI (Neck Disabillity Index) von der Operation bis zur letzten Nachuntersuchung ein verbessertes, erhaltenes oder vermindertes Funktionsniveau aufweisen.
Die NDI-Skala reicht von 0-100.
Wenn ein Proband einen Wert von 0 hat, bedeutet dies, dass er keine Einschränkungen und keine Schmerzen hat.
Dies wird berechnet, indem der NDI bei der letzten Nachuntersuchung vom NDI beim Basisbesuch abgezogen wird.
|
Ausgangsuntersuchung und letzte Nachuntersuchung (die letzte Nachuntersuchung reichte von keinem Besuch nach der Operation bis zu einer Nachuntersuchung nach 24 Monaten)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Joel Batts, Biomet Spine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CS-014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .