Foro asolato contro foro fisso C-Tek
11 febbraio 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet
Un'indagine clinica multicentrica sulle placche cervicali anteriori C-Tek™ con foro scanalato e con foro fisso
Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di fusione tra la piastra cervicale anteriore EBI, LLC C-Tek™, il design a foro scanalato rispetto al design a foro fisso.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare i tassi di fusione tra la piastra cervicale anteriore EBI, LLC C-Tek™, il design a foro scanalato rispetto al design a foro fisso
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- Spine Institute of Louisiana
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza radiografica di radici o midollo cervicale compressi da elementi ossei ossificati o nucleo polposo erniato.
- Radicolopatia sintomatica appropriata alla radice nervosa compressa.
- Spondilosi cervicale come evidenziato da cambiamenti reattivi nei corpi vertebrali intorno all'intercapedine e può essere associata a discopatia cronica.
- Fusione spinale cervicale anteriore primaria (ACDF) eseguita utilizzando una placca cervicale anteriore e una discectomia (tecnica Smith-Robinson) o una corpectomia.
- Maschio o femmina adulto, dai 18 ai 75 anni.
- Il soggetto o il suo tutore legale è disposto ad acconsentire a partecipare a questo studio.
- Il soggetto sarà disponibile per il follow-up per un minimo di 24 mesi.
Criteri di esclusione:
- Lesione cervicale traumatica.
- Aumento posteriore o fusione di revisione.
- Fusione cervicale che coinvolge le vertebre C1 e C2.
- Fusione cervicale che coinvolge più di tre livelli.
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale agli stessi livelli di quelli che verranno fissati con la placca C-Tek.
- Condizioni sistemiche: spondilite, malattia di Paget, artrite reumatoide, infezione entro due settimane prima dell'intervento chirurgico, cancro, malattia renale o insufficienza con livello di creatinina superiore a 2, uso cronico di steroidi o altre condizioni che possono influire sul metabolismo osseo
- Soggetti in gravidanza, allattamento o che pianificano una gravidanza entro i prossimi 24 mesi.
- Condizioni mentali o fisiche che possono precludere il rispetto delle istruzioni del medico o del protocollo dello studio.
- Soggetti che richiedono cronicamente farmaci non steroidei per altre condizioni.
- Il soggetto rifiuta di collaborare con il programma di follow-up.
- Il soggetto o il tutore legale rifiuta o non è in grado di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Utilizzo della piastra C-Tek™ a foro fisso
Piastra a foro fisso - La piastra a foro fisso significa che le viti non si muovono, limitando il movimento e fornendo ulteriore stabilità
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Piastra C-Tek™ a foro fisso
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Comparatore attivo: Utilizzo della piastra C-Tek™ con foro asolato
Placca con foro scanalato - La vite ossea trasla mentre la placca è ferma, il che alla fine favorisce l'assestamento degli innesti attraverso la condivisione del carico.
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Piastra C-Tek™ con foro asolato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo della fusione
Lasso di tempo: Ultimo follow-up (l'ultimo follow-up variava da nessuna visita dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi di follow-up)
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I criteri di fusione includeranno l'evidenza radiografica dell'assenza di movimento ai livelli interessati in flessione/estensione e l'evidenza di ponti ossei e l'assenza di linee lucenti nelle viste AP/laterali. Classificazione di fusione "fusa" "probabilmente fusa" "pseuartrosi" Questa determinazione è stata fatta dal Dr. Nunley e non sono mai stati forniti dettagli più specifici su come è stata fatta la determinazione tra fuso e probabilmente fuso. |
Ultimo follow-up (l'ultimo follow-up variava da nessuna visita dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi di follow-up)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore a riposo
Lasso di tempo: Baseline e ultima visita di follow-up (l'ultimo follow-up variava da nessuna visita dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi di follow-up)
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Il dolore viene calcolato dal paziente facendo una X su una linea della scala analogica visiva (VAS) ad ogni visita.
Il segno su x viene misurato tramite un righello mm.
Numero di partecipanti con livello di dolore a riposo migliorato, mantenuto o peggiorato dal basale all'"ultima visita di follow-up".
Questo viene calcolato sottraendo il dolore all'ultimo follow-up dal dolore alla visita di riferimento.
Il caso migliore è 0 e il caso peggiore è 100.
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Baseline e ultima visita di follow-up (l'ultimo follow-up variava da nessuna visita dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi di follow-up)
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Dolore con l'attività
Lasso di tempo: Basale e ultima visita di follow-up (l'ultimo follow-up variava da nessuna visita dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi di follow-up)
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Il dolore viene calcolato dal paziente facendo una X su una linea della scala analogica visiva (VAS) ad ogni visita.
Il segno su x viene misurato tramite un righello mm.
Numero di partecipanti con livello di dolore con attività migliorato, mantenuto o peggiorato dal basale all'"ultima visita di follow-up".
Questo viene calcolato sottraendo il dolore all'ultimo follow-up dal dolore alla visita di riferimento.
I punteggi vanno da 0 a 100 dove 0 è il punteggio migliore.
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Basale e ultima visita di follow-up (l'ultimo follow-up variava da nessuna visita dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi di follow-up)
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Cambiamento dello stato neurologico nello stato neurologico dall'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: Basale e ultima visita di follow-up (l'ultimo follow-up variava da nessuna visita dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi di follow-up)
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I pazienti sono stati classificati come stato neurologico mantenuto, migliorato o diminuito.
Questo è stato valutato prima dell'intervento e ad ogni visita di follow-up, ma riportato all'ultimo follow-up.
La funzione motoria è stata misurata a ciascun livello cervicale La funzione riflessa (0: non elicitabile; 1: elicitata con rinforzo; 2: normale; 3: vivace; 4: clono, non sostenuto; 5: clono, sostenuto) è stata misurata per bicipite, brachioradiale e Funzione sensoriale del tricipite (0: la sensazione è assente; 1: la sensazione è ridotta; 2: la sensazione è normale; 3: la sensazione è presente, ma patologica, è stata misurata a ciascun dermatoma cervicale
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Basale e ultima visita di follow-up (l'ultimo follow-up variava da nessuna visita dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi di follow-up)
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Livello di funzionalità (indice di disabilità del collo)
Lasso di tempo: Basale e ultima visita di follow-up (l'ultimo follow-up variava da nessuna visita dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi di follow-up)
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Numero di pazienti che hanno un livello di funzionalità migliorato, mantenuto o diminuito in base ai risultati del loro NDI (Indice di disabilità del collo) dall'intervento chirurgico all'ultima visita di follow-up.
La scala NDI va da 0 a 100.
Se un soggetto ha un punteggio pari a 0, significa che non ha limitazioni e nessun dolore.
Questo viene calcolato sottraendo l'NDI all'ultimo follow-up dall'NDI alla visita di riferimento.
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Basale e ultima visita di follow-up (l'ultimo follow-up variava da nessuna visita dopo l'intervento chirurgico a 24 mesi di follow-up)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Joel Batts, Biomet Spine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
4 gennaio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CS-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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